Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Gabapentine bij de behandeling van alcoholverslaving

1 september 2017 bijgewerkt door: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Werkzaamheid van gabapentine bij de behandeling van alcoholverslaving: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

De studie heeft tot doel het effect van gabapentine op het aantal dagen waarop alcohol wordt gedronken en dagen waarop zwaar wordt gedronken te bestuderen bij de Thaise klinische alcoholafhankelijke bevolking door gebruik te maken van de dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde aanpak. Honderdtwaalf personen met alcoholafhankelijkheid werden willekeurig verdeeld in twee groepen, waaronder behandeling met gabapentine en placebo. Vierendertig patiënten (30,3%) voltooiden het onderzoeksprotocol, d.w.z. behandeling met gabapentine ten minste 300 mg per dag of placebo oraal eenmaal daags gedurende twaalf weken. Patroon van alcoholgebruik werd verkregen uit de tijdgebonden followback. Drinkgedrag werd tussen de twee groepen vergeleken door middel van het herhaalde metingenmodel van poisson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige diagnose van alcoholafhankelijkheid

Uitsluitingscriteria:

  • met ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis of zelfmoordrisico op basis van een klinisch interview door een behandelend psychiater
  • het ontvangen van andere medicijnen die om welke reden dan ook niet in het onderzoeksprotocol staan ​​of een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van andere stoffen, waaronder methamfetamine, heroïne, cannabis, inhalatiemiddelen, mitragyna speciosa (of kratom in het Thais), behalve tabak op basis van zelfrapportage
  • een medische aandoening hebben, b.v. essentiële hypertensie, diabetes, nier- (bijv. normale niertest) of leverziekte (bijv. leverfunctietest was niet hoger dan tweemaal het normale bereik en gamma-glutamyltransferase (GGT) is minder dan 800 E/L), epilepsie, hartinfarct
  • met een voorgeschiedenis van alcoholontwenningsverschijnselen of delirium op basis van een klinisch interview door een behandelend psychiater
  • met matige tot ernstige alcoholontwenningsverschijnselen op basis van score >13 van het klinisch interview voor ontwenningsalcohol Arlington (CIWA - Ar) op het moment van werving
  • cognitieve stoornissen hebben op basis van score < 24 van het Mini Mental State Exam (MMSE)
  • met een voorgeschiedenis van allergie voor gabapentine
  • zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine
300 mg per dag eenmaal daags voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Gabapentine 300 mg
Placebo-vergelijker: Controle
Capsule identiek aan de experimentele arm, eenmaal daags één tablet voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Placebo orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van zwaar drinken
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 12 weken
Dagen per week van zwaar alcoholgebruik zoals gemeten door timelime followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) - aangepaste Thaise versie. TLFB is het zelfrapportageformulier voor een respondent om dagen van zwaar alcoholgebruik, dagelijkse hoeveelheid en eventuele symptomen die verband houden met alcoholgebruik te noteren, inclusief dagen per week van alcoholgebruik. De TLFB werd aan de proefpersonen gegeven nadat ze hadden uitgelegd hoe ze dagelijks drinkgedrag en symptomen thuis konden vastleggen.
wekelijks gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van drinken
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 12 weken
Dagen per week alcoholgebruik zoals gemeten door timelime followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) - aangepaste Thaise versie. TLFB is het zelfrapportageformulier voor een respondent om dagen van zwaar alcoholgebruik, dagelijkse hoeveelheid en eventuele symptomen die verband houden met alcoholgebruik te noteren, inclusief dagen per week van alcoholgebruik. De TLFB werd aan de proefpersonen gegeven nadat ze hadden uitgelegd hoe ze dagelijks drinkgedrag en symptomen thuis konden vastleggen.
wekelijks gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Medewerkers

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMNIDAT#xx/2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren