Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Gabapentin vid behandling av alkoholberoende

1 september 2017 uppdaterad av: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Effekten av Gabapentin vid behandling av alkoholberoende: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie

Studien syftar till att studera effekten av gabapentin på antalet alkoholdricksdagar och tunga dricksdagar i den thailändska kliniska alkoholberoende befolkningen genom att använda den dubbelblinda randomiserade kontrollerade metoden. Etthundra och tolv personer med alkoholberoende fördelades slumpmässigt lika i två grupper inklusive behandling med gabapentin och placebo. Trettiofyra patienter (30,3%) fullföljde studieprotokollet, det vill säga behandling med gabapentin minst 300 mg per dag eller placebo oralt en gång om dagen i tolv veckor. Mönster för alkoholdrickande erhölls från tidsperiodens uppföljning. Drickbeteenden jämfördes mellan de två grupperna genom en modell för upprepade mått på gift.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktuell diagnos av alkoholberoende

Exklusions kriterier:

  • har allvarliga psykiatriska störningar inklusive schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, allvarlig depressiv sjukdom eller självmordsrisk baserat på en klinisk intervju av behandlande psykiater
  • ta emot andra mediciner som inte ingår i studiens protokoll av någon anledning eller har tidigare använt andra substanser inklusive metamfetamin, heroin, cannabis, inhalationsmedel, mitragyna speciosa (eller kratom på thailändska), förutom tobak baserad på självrapportering
  • har en medicinsk sjukdom, t.ex. essentiell hypertoni, diabetes, njur- (t.ex. normalt njurtest) eller leversjukdom (t.ex. leverfunktionstestet var inte högre än två gånger normalintervallet och gamma-glutamyltransferas (GGT) är mindre än 800 U/L), epilepsi, stroke
  • ha en historia av alkoholabstinensanfall eller delirium baserat på klinisk intervju av behandlande psykiater
  • har måttliga till svåra alkoholabstinenssymtom baserat på poäng >13 i Clinical Interview for Abstinensalkohol Arlington (CIWA - Ar) vid tidpunkten för rekryteringen
  • ha kognitiv funktionsnedsättning baserat på poäng < 24 från Mini Mental State Exam (MMSE)
  • har en historia av allergi mot gabapentin
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabapentin
300 mg per dag en gång dagligen före sänggåendet
Läkemedel: Gabapentin 300mg
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kapsel identisk med experimentarmen, en tablett en gång dagligen före sänggåendet
Läkemedel: Placebo oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av tungt drickande
Tidsram: varje vecka i 12 veckor
Dagar per vecka av alkoholkonsumtion mätt med Timelime Followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) - anpassad thailändsk version. TLFB är självrapporteringsformuläret för en respondent för att notera dagar med stort alkoholdrickande, daglig mängd och eventuella symtom relaterade till alkoholdrickande inklusive dagar i veckan med alkoholdrickande. TLFB gavs till försökspersonerna efter att ha förklarat hur man registrerar dagliga alkoholbeteenden och symtom hemma.
varje vecka i 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dricksfrekvens
Tidsram: varje vecka i 12 veckor
Dagar per vecka av alkoholdrickande mätt med timelime followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) - anpassad thailändsk version. TLFB är självrapporteringsformuläret för en respondent för att notera dagar med stort alkoholdrickande, daglig mängd och eventuella symtom relaterade till alkoholdrickande inklusive dagar i veckan med alkoholdrickande. TLFB gavs till försökspersonerna efter att ha förklarat hur man registrerar dagliga alkoholbeteenden och symtom hemma.
varje vecka i 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbetspartners

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Utredare

  • Huvudutredare: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMNIDAT#xx/2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera