Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность габапентина при лечении алкогольной зависимости

1 сентября 2017 г. обновлено: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Эффективность габапентина при лечении алкогольной зависимости: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Исследование направлено на изучение влияния габапентина на количество дней употребления алкоголя и дней тяжелого употребления алкоголя в тайской клинической алкогольной зависимости с использованием двойного слепого рандомизированного контролируемого подхода. Сто двенадцать человек с алкогольной зависимостью были случайным образом разделены на две группы, включая лечение габапентином и плацебо. Тридцать четыре пациента (30,3%) завершили протокол исследования, т.е. лечение габапентином не менее 300 мг в день или плацебо перорально один раз в день в течение двенадцати недель. Модель употребления алкоголя была получена из временной шкалы. Питьевое поведение сравнивали между двумя группами с помощью модели повторных измерений Пуассона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Pathum Thani, Таиланд
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • текущий диагноз алкогольной зависимости

Критерий исключения:

  • наличие серьезных психических расстройств, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство или риск самоубийства на основании клинического опроса у лечащего психиатра
  • прием других лекарств, не указанных в протоколе исследования по каким-либо причинам, или наличие в анамнезе употребления других веществ, включая метамфетамин, героин, каннабис, ингалянты, митрагина спесиоза (или кратом на тайском языке), за исключением табака, на основании самоотчета
  • наличие соматического заболевания, т.е. эссенциальная гипертензия, диабет, почечная (например, нормальный почечный тест) или заболевание печени (например, функциональный тест печени не превышал норму более чем в два раза, а гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) менее 800 ЕД/л), эпилепсия, Инсульт
  • наличие в анамнезе припадков отмены алкоголя или бреда на основании клинического опроса у лечащего психиатра
  • наличие умеренных или тяжелых симптомов алкогольной абстиненции на основании оценки> 13 в Клиническом интервью по алкогольной абстиненции в Арлингтоне (CIWA - Ar) на момент набора
  • наличие когнитивных нарушений на основании баллов < 24 по Мини-экзамену психического состояния (MMSE)
  • наличие в анамнезе аллергии на габапентин
  • беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин
300 мг в день один раз в день перед сном
Лекарство: Габапентин 300 мг
Плацебо Компаратор: Контроль
Капсула идентична экспериментальной группе, по одной таблетке один раз в день перед сном.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пьянства
Временное ограничение: еженедельно в течение 12 недель
Количество дней в неделю, когда человек злоупотреблял алкоголем, согласно измерению по временной шкале (TLFB) (Sobell et al., 2001) – адаптированная версия на тайском языке. TLFB — это форма самоотчета, позволяющая респонденту отмечать дни употребления алкоголя в больших количествах, ежедневное количество и любые симптомы, связанные с употреблением алкоголя, включая дни употребления алкоголя в неделю. Тест TLFB был выдан испытуемым после того, как им объяснили, как записывать ежедневное употребление алкоголя и симптомы в домашних условиях.
еженедельно в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота употребления алкоголя
Временное ограничение: еженедельно в течение 12 недель
Количество дней употребления алкоголя в неделю, измеренное по временной шкале (TLFB) (Sobell et al., 2001) – адаптированная тайская версия. TLFB — это форма самоотчета, позволяющая респонденту отмечать дни употребления алкоголя в больших количествах, ежедневное количество и любые симптомы, связанные с употреблением алкоголя, включая дни употребления алкоголя в неделю. Тест TLFB был выдан испытуемым после того, как им объяснили, как записывать ежедневное употребление алкоголя и симптомы в домашних условиях.
еженедельно в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Соавторы

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Следователи

  • Главный следователь: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMNIDAT#xx/2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться