Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gabapentin hatékonysága az alkoholfüggőség kezelésében

2017. szeptember 1. frissítette: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

A gabapentin hatékonysága az alkoholfüggőség kezelésében: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány célja a gabapentin hatásának tanulmányozása az alkoholfogyasztási napok és a nagyivási napok számára a thai klinikai alkoholfüggő populációban a kettős-vak randomizált, kontrollált megközelítés alkalmazásával. Száztizenkét alkoholfüggő személyt véletlenszerűen két csoportra osztottak, beleértve a gabapentin-kezelést és a placebót. Harmincnégy beteg (30,3%) fejezte be a vizsgálati protokollt, azaz legalább napi 300 mg gabapentin-kezelést vagy naponta egyszer orális placebót tizenkét héten keresztül. Az alkoholfogyasztás mintáját az időbeli visszakövetésből nyertük. Poisson ismételt mérési modellel hasonlították össze a két csoport alkoholfogyasztási viselkedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Pathum Thani, Thaiföld
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alkoholfüggőség jelenlegi diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • súlyos pszichiátriai betegségben szenved, beleértve a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet, a bipoláris zavart, a súlyos depressziós rendellenességet vagy az öngyilkossági kockázatot a pszichiáterrel végzett klinikai interjú alapján
  • olyan gyógyszereket kap, amelyek nem szerepelnek a vizsgálati protokollban bármilyen okból, vagy más anyagokat, például metamfetamint, heroint, kannabiszt, inhalánsokat, mitragyna speciosa-t (vagy thai nyelven kratomot) használtak, kivéve a dohányt önbevallás alapján
  • orvosi betegsége van, pl. esszenciális magas vérnyomás, cukorbetegség, vese (pl. normál veseteszt) vagy májbetegség (például a májfunkciós teszt nem haladta meg a normál tartomány kétszeresét, és a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) kevesebb, mint 800 U/L), epilepszia, stroke
  • a kórelőzményében alkoholmegvonási roham vagy delírium szerepel a pszichiáterrel végzett klinikai interjú alapján
  • mérsékelt vagy súlyos alkoholelvonási tünetei vannak a toborzás időpontjában a Clinical Interview for Drawal Alcohol Arlington (CIWA – Ar) 13-nál nagyobb pontszáma alapján
  • kognitív károsodása a Mini Mental State Exam (MMSE) pontszáma alapján < 24
  • akinél allergiás a gabapentinre
  • terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabapentin
300 mg naponta egyszer, lefekvés előtt
Drog: Gabapentin 300 mg
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Kapszula megegyezik a kísérleti karral, napi egy tabletta lefekvés előtt
Drog: Placebo orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erős ivás gyakorisága
Időkeret: hetente 12 héten keresztül
Hetente eltöltött napok száma az alkoholfogyasztásnak az időzített visszakövetés (TLFB) alapján (Sobell et al., 2001) – adaptált thai változat. A TLFB a válaszadó önbevallási űrlapja, amelyen fel kell jegyezni a nagy mennyiségű alkoholfogyasztás napját, a napi mennyiséget és az alkoholfogyasztással kapcsolatos tüneteket, beleértve az alkoholfogyasztás heti napjait. A TLFB-t azután kapták meg az alanyok, hogy elmagyarázták, hogyan kell rögzíteni a napi ivási viselkedést és tüneteket otthon.
hetente 12 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ivás gyakorisága
Időkeret: hetente 12 héten keresztül
Hetente elfogyasztott alkoholfogyasztás napjai az időzített visszakövetés (TLFB) szerint (Sobell et al., 2001) – adaptált thai változat. A TLFB a válaszadó önbevallási űrlapja, amelyen fel kell jegyezni a nagy mennyiségű alkoholfogyasztás napját, a napi mennyiséget és az alkoholfogyasztással kapcsolatos tüneteket, beleértve az alkoholfogyasztás heti napjait. A TLFB-t azután kapták meg az alanyok, hogy elmagyarázták, hogyan kell rögzíteni a napi ivási viselkedést és tüneteket otthon.
hetente 12 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Együttműködők

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMNIDAT#xx/2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel