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Efficacia di Gabapentin nel trattamento della dipendenza da alcol

1 settembre 2017 aggiornato da: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Efficacia di Gabapentin nel trattamento della dipendenza da alcol: uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco

Lo studio mira a studiare l'effetto del gabapentin sul numero di giorni di consumo di alcol e di giorni di consumo eccessivo nella popolazione clinica thailandese dipendente dall'alcol utilizzando l'approccio controllato randomizzato in doppio cieco. Centododici individui con dipendenza da alcol sono stati assegnati in modo casuale equamente in due gruppi, incluso il trattamento con gabapentin e placebo. Trentaquattro pazienti (30,3%) hanno completato il protocollo dello studio, ovvero il trattamento con gabapentin almeno 300 mg al giorno o placebo per via orale una volta al giorno per dodici settimane. Il modello di consumo di alcol è stato ottenuto dal followback temporale. I comportamenti relativi al consumo di alcol sono stati confrontati tra i due gruppi mediante il modello di misure ripetute di Poisson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Pathum Thani, Tailandia
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale diagnosi di dipendenza da alcol

Criteri di esclusione:

  • avere disturbi psichiatrici maggiori tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o rischio di suicidio sulla base di un colloquio clinico condotto da uno psichiatra
  • ricevere altri farmaci non nel protocollo dello studio per qualsiasi motivo o avere una storia di utilizzo di altre sostanze tra cui metanfetamine, eroina, cannabis, inalanti, mitragyna speciosa (o kratom in tailandese), ad eccezione del tabacco basato sull'auto-segnalazione
  • avere una malattia medica, ad es. ipertensione essenziale, diabete, malattia renale (per es., test renale normale) o epatica (per es., il test di funzionalità epatica non era superiore a due volte il range normale e la gamma-glutamil transferasi (GGT) è inferiore a 800 U/L), epilessia, ictus
  • avere una storia di convulsioni o delirio da astinenza da alcol sulla base di un colloquio clinico condotto da uno psichiatra
  • avere sintomi di astinenza da alcol da moderati a severi basati su un punteggio >13 del Clinical Interview for Withdrawal Alcohol Arlington (CIWA - Ar) al momento del reclutamento
  • avere un deterioramento cognitivo basato su un punteggio <24 del Mini Mental State Exam (MMSE)
  • avere una storia di allergia al gabapentin
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
300 mg al giorno una volta al giorno prima di coricarsi
Droga: Gabapentin 300 mg
Comparatore placebo: Controllo
Capsula identica al braccio sperimentale, una compressa una volta al giorno prima di coricarsi
Droga: Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: settimanale per 12 settimane
Giorni alla settimana di consumo eccessivo di alcol misurati dal timelime followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) - versione tailandese adattata. TLFB è il modulo di autosegnalazione che consente a un rispondente di annotare i giorni di consumo eccessivo di alcol, la quantità giornaliera e qualsiasi sintomo correlato al consumo di alcol, inclusi i giorni alla settimana di consumo di alcol. Il TLFB è stato dato ai soggetti dopo aver spiegato come registrare comportamenti e sintomi di consumo quotidiano a casa.
settimanale per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del bere
Lasso di tempo: settimanale per 12 settimane
Giorni alla settimana di consumo di alcol misurati dal timelime followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) - versione tailandese adattata. TLFB è il modulo di autosegnalazione che consente a un rispondente di annotare i giorni di consumo eccessivo di alcol, la quantità giornaliera e qualsiasi sintomo correlato al consumo di alcol, inclusi i giorni alla settimana di consumo di alcol. Il TLFB è stato dato ai soggetti dopo aver spiegato come registrare comportamenti e sintomi di consumo quotidiano a casa.
settimanale per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Collaboratori

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMNIDAT#xx/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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