Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la gabapentina en el tratamiento de la dependencia del alcohol

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Eficacia de la gabapentina en el tratamiento de la dependencia del alcohol: un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego

El objetivo del estudio es estudiar el efecto de la gabapentina en el número de días de consumo de alcohol y días de consumo excesivo de alcohol en la población clínica tailandesa dependiente del alcohol mediante el uso de un enfoque controlado aleatorio doble ciego. Ciento doce personas con dependencia del alcohol fueron asignadas aleatoriamente en dos grupos que incluían tratamiento con gabapentina y placebo. Treinta y cuatro pacientes (30,3%) completaron el protocolo del estudio, es decir, tratamiento con gabapentina al menos 300 mg por día o placebo por vía oral una vez al día durante doce semanas. El patrón de consumo de alcohol se obtuvo a partir del seguimiento temporal. Los comportamientos de consumo de alcohol se compararon entre los dos grupos mediante el modelo de medidas repetidas de Poisson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Pathum Thani, Tailandia
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico actual de dependencia del alcohol

Criterio de exclusión:

  • tener trastornos psiquiátricos importantes, como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor o riesgo de suicidio según una entrevista clínica realizada por el psiquiatra tratante
  • recibir otros medicamentos que no están en el protocolo del estudio por cualquier motivo o tener antecedentes de uso de otras sustancias, como metanfetamina, heroína, cannabis, inhalantes, mitragyna speciosa (o kratom en tailandés), excepto tabaco según el autoinforme
  • tener una enfermedad médica, p. hipertensión esencial, diabetes, enfermedad renal (p. ej., prueba renal normal) o hepática (p. ej., la prueba de función hepática no superó el doble del rango normal y la gamma-glutamil transferasa (GGT) es inferior a 800 U/L), epilepsia, carrera
  • tener antecedentes de convulsiones por abstinencia de alcohol o delirio según la entrevista clínica realizada por el psiquiatra tratante
  • tener síntomas de abstinencia de alcohol de moderados a graves según una puntuación >13 de la Entrevista clínica para la abstinencia de alcohol de Arlington (CIWA - Ar) en el momento del reclutamiento
  • tener deterioro cognitivo basado en una puntuación < 24 del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
  • tener antecedentes de alergia a la gabapentina
  • embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina
300 mg por día una vez al día antes de acostarse
Droga: Gabapentina 300mg
Comparador de placebos: Control
Cápsula idéntica al brazo experimental, una tableta una vez al día antes de acostarse
Droga: Cápsula oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: semanal durante 12 semanas
Días a la semana de consumo excesivo de alcohol medidos mediante seguimiento temporal (TLFB) (Sobell et al., 2001), versión tailandesa adaptada. TLFB es el formulario de autoinforme para que un encuestado anote los días de consumo excesivo de alcohol, la cantidad diaria y cualquier síntoma relacionado con el consumo de alcohol, incluidos los días por semana de consumo de alcohol. El TLFB se entregó a los sujetos después de explicarles cómo registrar los comportamientos y síntomas diarios de consumo de alcohol en el hogar.
semanal durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de consumo
Periodo de tiempo: semanal durante 12 semanas
Días a la semana de consumo de alcohol medidos por seguimiento temporal (TLFB) (Sobell et al., 2001) - versión tailandesa adaptada. TLFB es el formulario de autoinforme para que un encuestado anote los días de consumo excesivo de alcohol, la cantidad diaria y cualquier síntoma relacionado con el consumo de alcohol, incluidos los días por semana de consumo de alcohol. El TLFB se entregó a los sujetos después de explicarles cómo registrar los comportamientos y síntomas diarios de consumo de alcohol en el hogar.
semanal durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Colaboradores

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Investigadores

  • Investigador principal: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMNIDAT#xx/2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre Cápsula oral de placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir