Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gabapentyny w leczeniu uzależnienia od alkoholu

1 września 2017 zaktualizowane przez: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Skuteczność gabapentyny w leczeniu uzależnienia od alkoholu: podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie ma na celu zbadanie wpływu gabapentyny na liczbę dni picia alkoholu i dni intensywnego picia w tajlandzkiej populacji klinicznej uzależnionej od alkoholu przy użyciu podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej metody. Sto dwanaście osób uzależnionych od alkoholu zostało losowo przydzielonych do dwóch grup obejmujących leczenie gabapentyną i placebo. Trzydziestu czterech pacjentów (30,3%) ukończyło protokół badania, tj. leczenie gabapentyną w dawce co najmniej 300 mg na dobę lub placebo doustnie raz dziennie przez dwanaście tygodni. Wzorzec picia alkoholu uzyskano z obserwacji w czasie. Zachowania związane z piciem zostały porównane między dwiema grupami za pomocą modelu powtarzanych pomiarów Poissona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Pathum Thani, Tajlandia
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, w tym schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, dużym zaburzeniem depresyjnym lub ryzykiem samobójstwa na podstawie wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez lekarza psychiatrę
  • przyjmowanie innych leków nieujętych w protokole badania z jakichkolwiek powodów lub używanie w przeszłości innych substancji, w tym metamfetaminy, heroiny, konopi indyjskich, środków do inhalacji, mitragyna speciosa (lub kratom po tajsku), z wyjątkiem tytoniu na podstawie samoopisu
  • cierpiący na chorobę, np. samoistne nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba nerek (np. prawidłowy wynik testu nerkowego) lub wątroby (np. wynik testu czynności wątroby nie był wyższy niż dwukrotność normy, a transferaza gamma-glutamylowa (GGT) jest mniejsza niż 800 j./l), padaczka, udar mózgu
  • z wywiadem klinicznym przeprowadzonym przez lekarza psychiatrę z wywiadem napadu odstawienia alkoholu lub delirium
  • z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami odstawienia alkoholu na podstawie wyniku >13 w Clinical Interview for Withdrawal Alcohol Arlington (CIWA - Ar) w momencie rekrutacji
  • z zaburzeniami funkcji poznawczych na podstawie wyniku < 24 z Mini Mental State Exam (MMSE)
  • z historią alergii na gabapentynę
  • ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna
300 mg dziennie raz dziennie przed snem
Lek: Gabapentyna 300mg
Komparator placebo: Kontrola
Kapsułka identyczna jak w ramieniu eksperymentalnym, jedna tabletka raz dziennie przed snem
Lek: Kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość intensywnego picia
Ramy czasowe: tygodniowo przez 12 tygodni
Liczba dni intensywnego picia alkoholu w tygodniu mierzona za pomocą okresowej obserwacji (TLFB) (Sobell i in., 2001) – wersja tajska zaadaptowana. TLFB to formularz samoopisowy dla respondenta, w którym można odnotować dni intensywnego picia alkoholu, dzienną ilość i wszelkie objawy związane z piciem alkoholu, w tym liczbę dni picia alkoholu w tygodniu. TLFB podano badanym po wyjaśnieniu, jak rejestrować codzienne zachowania i objawy związane z piciem w domu.
tygodniowo przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość picia
Ramy czasowe: tygodniowo przez 12 tygodni
Tygodniowa liczba dni picia alkoholu mierzona przez obserwację w czasie (TLFB) (Sobell i in., 2001) – wersja tajska zaadaptowana. TLFB to formularz samoopisowy dla respondenta, w którym można odnotować dni intensywnego picia alkoholu, dzienną ilość i wszelkie objawy związane z piciem alkoholu, w tym liczbę dni picia alkoholu w tygodniu. TLFB podano badanym po wyjaśnieniu, jak rejestrować codzienne zachowania i objawy związane z piciem w domu.
tygodniowo przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Współpracownicy

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Śledczy

  • Główny śledczy: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMNIDAT#xx/2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj