Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gabapentinu v léčbě závislosti na alkoholu

1. září 2017 aktualizováno: Rasmon Kalayasiri, Chulalongkorn University

Účinnost gabapentinu v léčbě závislosti na alkoholu: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cílem studie je studovat účinek gabapentinu na počet dnů pití alkoholu a dnů těžkého pití v thajské klinické populaci závislé na alkoholu pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného kontrolovaného přístupu. Sto dvanáct jedinců se závislostí na alkoholu bylo náhodně rozděleno rovnoměrně do dvou skupin zahrnujících léčbu gabapentinem a placebem. 34 pacientů (30,3 %) dokončilo protokol studie, tj. léčbu gabapentinem v dávce alespoň 300 mg denně nebo placebem perorálně jednou denně po dobu dvanácti týdnů. Vzorce pití alkoholu byly získány z časového sledování. Chování při pití bylo porovnáno mezi těmito dvěma skupinami pomocí modelu opakovaných měření Poisson.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Pathum Thani, Thajsko
        • Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současná diagnóza závislosti na alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • trpící závažnými psychiatrickými poruchami včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy nebo rizika sebevraždy na základě klinického rozhovoru s ošetřujícím psychiatrem
  • užívání jiných léků, které nejsou v protokolu studie z jakýchkoli důvodů, nebo užívání jiných látek v minulosti včetně metamfetaminu, heroinu, konopí, těkavých látek, mitragyna speciosa (nebo kratom v thajštině), kromě tabáku na základě vlastního hlášení
  • mít nějaké zdravotní onemocnění, např. esenciální hypertenze, diabetes, ledvinové (např. normální renální test) nebo jaterní onemocnění (např. jaterní funkční test nebyl vyšší než dvojnásobek normálního rozmezí a gama-glutamyltransferáza (GGT) je nižší než 800 U/l), epilepsie, mrtvice
  • s anamnézou abstinenčních záchvatů nebo deliria na základě klinického rozhovoru s ošetřujícím psychiatrem
  • mající středně těžké až těžké abstinenční příznaky na základě skóre >13 klinického rozhovoru pro odvykací alkohol Arlington (CIWA - Ar) v době náboru
  • s kognitivní poruchou na základě skóre < 24 z Mini Mental State Exam (MMSE)
  • s anamnézou alergie na gabapentin
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin
300 mg denně jednou denně před spaním
Lék: Gabapentin 300 mg
Komparátor placeba: Řízení
Tobolka identická s experimentální větví, jedna tableta jednou denně před spaním
Lék: Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nadměrného pití
Časové okno: týdně po dobu 12 týdnů
Dny v týdnu těžkého pití alkoholu měřené pomocí timelime followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) – upravená thajská verze. TLFB je formulář self-report pro respondenta, který si zaznamenává dny těžkého pití alkoholu, denní množství a jakékoli příznaky související s pitím alkoholu, včetně dnů v týdnu, kdy pil alkohol. TLFB byl subjektům předán poté, co jim vysvětlili, jak zaznamenat každodenní chování a příznaky pití doma.
týdně po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pití
Časové okno: týdně po dobu 12 týdnů
Dny v týdnu pití alkoholu měřené pomocí timelime followback (TLFB) (Sobell et al., 2001) – upravená thajská verze. TLFB je formulář self-report pro respondenta, který si zaznamenává dny těžkého pití alkoholu, denní množství a jakékoli příznaky související s pitím alkoholu, včetně dnů v týdnu, kdy pil alkohol. TLFB byl subjektům předán poté, co jim vysvětlili, jak zaznamenat každodenní chování a příznaky pití doma.
týdně po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sumnao Nilaban, Princess Mother National Institute on Drug Abuse and Treatment

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMNIDAT#xx/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit