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アカントアメーバ角膜炎に罹患した被験者におけるポリヘキサメチレンビグアニド（PHMB）点眼液

2023年8月2日 更新者：SIFI SpA

アカントアメーバ角膜炎の影響を受けた被験者を対象に、0.02% PHMB + 0.1% プロパミジン併用療法と比較して、0.08% PHMB 点眼液の有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化実薬対照第 3 相試験

アカントアメーバ角膜炎に罹患した被験者における0.08% PHMB点眼液の有効性、安全性および忍容性を評価する第3相試験。

合計 130 人の被験者が、次の 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

グループ 1: 0.08% PHMB + プラセボ グループ 2: 0.02% PHMB + 0.1% プロパミジン併用療法

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、従来の 0.02% PHMB + 0.1% プロパミジン併用療法と比較して、0.08% PHMB 点眼液の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、評価者マスク、実薬対照、多施設、並行群間第 III 相試験です。アカントアメーバ角膜炎に罹患した男性および女性被験者。

この研究は、欧州医薬品評価機関 (EMA) (CPMP/EWP/ 482/99)。この研究は、適格性スクリーニングのための来院、短期間の外来通院を含む治療期間、およびフォローアップの来院で構成されています。 アカントアメーバ角膜炎の影響を受けた合計約 130 人の被験者が、次の 2 つの治療グループのいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。

グループ 1: 0.08% PHMB + プラセボ グループ 2: 0.02% PHMB + 0.1% プロパミジン併用療法

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Moorfields Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton、イギリス
        • University Hospital Southampton
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • San Raffaele Hospital
      • Venice、イタリア
        • San Giovanni and Paolo Hospital
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • University Clinical Center Medical University of Silesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを喜んで与える
  2. 人種を問わず、12 歳以上の男性または女性
  3. -研究手順、制限、および要件を理解し、遵守する意思がある
  4. アカントアメーバ角膜炎と一致する臨床所見
  5. アカントアメーバ角膜炎と一致する共焦点顕微鏡所見
  6. アカントアメーバ角膜炎の次の以前の治療は適格です: 抗生物質、抗ウイルス薬および抗真菌薬、抗炎症薬
  7. 出産の可能性のある女性は、性的に不活発であるか、非常に効果的な避妊薬を使用している場合に含まれます
  8. -出産の可能性のある女性は、性的に不活発なままであるか、または最後の治験薬投与後少なくとも28日間は同じ避妊法を維持することに同意します
  9. -出産の可能性のない女性は、最初の治験薬投与の少なくとも6か月前に1回の不妊手術を受けている必要があります
  10. -精管切除されていない男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、研究中に性交を控えることに同意します 治験薬の最後の投与から90日後、女性のパートナーは、包含7または8に従うことに同意します. 研究開始の 6 か月以上前に精管切除を受けた精管切除男性の場合、性交中にコンドームを使用する必要があります。 研究開始前6ヶ月以内に精管切除された男性は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません.
  11. -男性の場合、最初の治験薬投与から投与後90日まで精子を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

  1. -ウイルス（単純ヘルペスウイルス[HSV]）または真菌によって引き起こされる眼感染症の付随する存在の記録された病歴および/または臨床的徴候がある被験者。
  2. -被験者は、ビグアニド（PHMB、クロルヘキシジン）およびジアミジン（プロパミジン、ヘキサミジン）を含む、研究に入る前にアカントアメーバ嚢胞に影響を与える薬物で治療されました。
  3. -アカントアメーバ関連強膜炎の全身免疫抑制を必要とする被験者。
  4. -いずれかの眼の進行したアカントアメーバ角膜炎に対して緊急の外科的介入が必要な被験者（例：進行した角膜の菲薄化/融解など）。
  5. -ビグアニド、ジアミジンに対するアレルギーまたは不耐性が既知または疑われる被験者 治験治療の他の成分に対する不耐性。
  6. -免疫不全疾患に罹患している、または全身免疫抑制療法を受けている被験者。
  7. -治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なうか、研究結果の収集または解釈を妨げる主要な全身性疾患またはその他の病気を患っている被験者。
  8. 女性、妊娠中、妊娠予定、授乳中の場合
  9. -被験者は、実験的または未承認/認可されていない治療法を使用した別の介入臨床研究に参加しているか、この研究の4週間前に別の介入臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PHMB 0.08% プラスプラセボ
ポリヘキサニド (PHMB) 0.08% とプラセボが臨床的に回復するまで最長 12 か月間、罹患した眼に投与されました。
薬：PHMB 0.08%
罹患した眼に1日16滴を5日間、その後1日8滴を7日間、1日6滴を7日間、そして臨床的解決まで1日4滴
他の名前：
  • ポリヘキサニド 0.8 mg/ml
薬：プラセボ
罹患した眼に1日16滴を5日間、その後1日8滴を7日間、1日6滴を7日間、そして臨床的解決まで1日4滴
他の名前：
  • ブロリーン車
アクティブコンパレータ：PHMB 0.02% プラスプロパミジン 0.1%
ポリヘキサニド (PHMB) 0.02% とプロパミジン 0.1% が臨床的に回復するまで最長 12 か月間投与されました。
薬：プロパミジン 0.1%
罹患した眼に1日16滴を5日間、その後1日8滴を7日間、1日6滴を7日間、そして臨床的解決まで1日4滴
他の名前：
  • ブロレン目薬
薬：PHMB 0.02%
罹患した眼に1日16滴を5日間、その後1日8滴を7日間、1日6滴を7日間、そして臨床的解決まで1日4滴
他の名前：
  • ポリヘキサニド 0.2mg/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床解決率
時間枠：12ヶ月
無作為化から12か月以内に、すべての治験治療を中止してから30日後に治癒した患者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒までの時間
時間枠：最長12ヶ月
臨床的解決に至るまでに必要な時間
最長12ヶ月
視力
時間枠：最長12ヶ月
最終視力（最良矯正視力）
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SIFI SpA

捜査官

  • 主任研究者：John Dart, MD、Moorfield's Hospital London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月13日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 043/SI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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