Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) Oftalmisk lösning hos patienter som drabbats av Acanthamoeba Keratit

2 augusti 2023 uppdaterad av: SIFI SpA

Randomiserad, aktiv-kontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av 0,08 % PHMB oftalmisk lösning i jämförelse med 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidinkombinationsterapi hos patienter som drabbats av Acanthamoeba Keratit

Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 0,08 % PHMB oftalmisk lösning hos patienter som drabbats av Acanthamoeba keratit.

Totalt 130 försökspersoner kommer att tilldelas en av följande två behandlingsgrupper:

Grupp 1: 0,08 % PHMB + placebo Grupp 2: kombinationsbehandling med 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidin

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, bedömarmaskerad, aktivt kontrollerad, multipelcenter, parallellgruppsfas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 0,08 % PHMB oftalmisk lösning jämfört med den konventionella kombinationsbehandlingen med 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidin i manliga och kvinnliga försökspersoner som drabbats av Acanthamoeba keratit.

Studien är utformad som en överlägsenhetsstudie med möjlighet att testa för icke-underlägsenhet om överlägsenhetshypotesen inte uppfylls, enligt kraven i vägledningen från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMA) (CPMP/EWP/ 482/99). Studien består av ett behörighetsscreeningbesök, en behandlingsperiod inklusive korta ambulantbesök och uppföljningsbesök. Totalt cirka 130 patienter som drabbats av Acanthamoeba keratit kommer att tilldelas en av följande två behandlingsgrupper i förhållandet 1:1.

Grupp 1: 0,08 % PHMB + placebo Grupp 2: kombinationsbehandling med 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Italien
        • San Giovanni and Paolo Hospital
      • Katowice, Polen
        • University Clinical Center Medical University of Silesia
      • London, Storbritannien
        • Moorfields Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • University Hospital Southampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. villig att ge informerat samtycke
  2. man eller kvinna oavsett ras och ≥12 år
  3. kunna förstå och villig att följa studieprocedurer, restriktioner och krav
  4. Kliniska fynd överensstämmer med Acanthamoeba keratit
  5. Konfokalmikroskopfynd överensstämmer med Acanthamoeba keratit
  6. Följande tidigare behandlingar för Acanthamoeba keratit är berättigade: antibiotika, antivirala och svampdödande läkemedel, antiinflammatoriska läkemedel
  7. Kvinnor i fertil ålder kommer att inkluderas om de antingen är sexuellt inaktiva eller använder ett mycket effektivt preventivmedel
  8. Kvinnor i fertil ålder går med på att förbli sexuellt inaktiva eller att behålla samma preventivmetod i minst 28 dagar efter den senaste studieläkemedlets dos
  9. En kvinna som inte är fertil måste ha genomgått ett steriliseringsförfarande minst 6 månader före den första studieläkemedelsdosen
  10. En icke-vasektomiserad manlig försöksperson samtycker till att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och den kvinnliga partnern samtycker till att följa inkludering 7 eller 8. För en vasektomerad man som har genomgått sin vasektomi 6 månader eller mer innan studiestart krävs att de använder kondom vid samlag. En man som har vasektomiserats mindre än 6 månader före studiestart måste följa samma restriktioner som en icke-vasektomerad hane.
  11. Om man är män måste de gå med på att inte donera spermier från den första studieläkemedelsdosen förrän 90 dagar efter dosering

Exklusions kriterier:

  1. Person med dokumenterad historia och/eller kliniska tecken på samtidig närvaro av en ögoninfektion orsakad av virus (herpes simplex virus [HSV]) eller svampar.
  2. Patient behandlad med läkemedel som har effekt på Acanthamoeba-cystor innan studiestart, inklusive biguanider (PHMB, klorhexidin) och diamidiner (propamidin, hexamidin).
  3. Patienter som kräver systemisk immunsuppression för Acanthamoeba-associerad sklerit.
  4. Patienter som kräver akut kirurgisk ingrepp för avancerad Acanthamoeba-keratit i båda ögat (t.ex. för avancerad hornhinneförtunning/smältning etc.).
  5. Person med känd eller misstänkt allergi mot biguanider, diamidiner eller intolerans mot någon annan ingrediens i undersökningsbehandlingarna.
  6. Person som drabbats av immunbristsjukdomar eller tar systemisk immunsuppressiv terapi.
  7. Försöksperson med en allvarlig systemisk sjukdom eller annan sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller störa insamlingen eller tolkningen av studieresultat.
  8. Om kvinna, graviditet, planerad graviditet eller amning
  9. Försökspersonen deltar i en annan interventionell klinisk studie med en experimentell eller ogodkänd/olicensierad terapi eller har deltagit i en annan interventionell klinisk studie inom 4 veckor före denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PHMB 0,08 % plus placebo
polihexanid (PHMB) 0,08 % och placebo administrerades i det drabbade ögat tills klinisk upplösning under maximalt 12 månader
16 droppar på en dag i det drabbade ögat i 5 dagar följt av 8 droppar på en dag i 7 dagar, 6 droppar på en dag i 7 dagar och 4 droppar på en dag upp till klinisk upplösning
Andra namn:
  • Polihexanid 0,8 mg/ml
16 droppar på en dag i det drabbade ögat i 5 dagar följt av 8 droppar på en dag i 7 dagar, 6 droppar på en dag i 7 dagar och 4 droppar på en dag upp till klinisk upplösning
Andra namn:
  • Brolene fordon
Aktiv komparator: PHMB 0,02 % plus propamidin 0,1 %
polihexanid (PHMB) 0,02 % och propamidin 0,1 % administrerades i det drabbade ögat tills klinisk upplösning under maximalt 12 månader
16 droppar på en dag i det drabbade ögat i 5 dagar följt av 8 droppar på en dag i 7 dagar, 6 droppar på en dag i 7 dagar och 4 droppar på en dag upp till klinisk upplösning
Andra namn:
  • Brolene ögondroppar
16 droppar på en dag i det drabbade ögat i 5 dagar följt av 8 droppar på en dag i 7 dagar, 6 droppar på en dag i 7 dagar och 4 droppar på en dag upp till klinisk upplösning
Andra namn:
  • Polihexanid 0,2 mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk upplösningshastighet
Tidsram: 12 månader
Procentandel av patienterna botade 30 dagar efter att alla studiebehandlingar avbröts, inom 12 månader efter randomisering
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att bota
Tidsram: högst 12 månader
Tid som behövs för att nå en klinisk lösning
högst 12 månader
Synskärpa
Tidsram: högst 12 månader
Slutlig synskärpa (bäst korrigerad)
högst 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: John Dart, MD, Moorfield's Hospital London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acanthamoeba keratit

Kliniska prövningar på PHMB 0,08 %

3
Prenumerera