- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03274895
Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) Oftalmisk lösning hos patienter som drabbats av Acanthamoeba Keratit
Randomiserad, aktiv-kontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av 0,08 % PHMB oftalmisk lösning i jämförelse med 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidinkombinationsterapi hos patienter som drabbats av Acanthamoeba Keratit
Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 0,08 % PHMB oftalmisk lösning hos patienter som drabbats av Acanthamoeba keratit.
Totalt 130 försökspersoner kommer att tilldelas en av följande två behandlingsgrupper:
Grupp 1: 0,08 % PHMB + placebo Grupp 2: kombinationsbehandling med 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, bedömarmaskerad, aktivt kontrollerad, multipelcenter, parallellgruppsfas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 0,08 % PHMB oftalmisk lösning jämfört med den konventionella kombinationsbehandlingen med 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidin i manliga och kvinnliga försökspersoner som drabbats av Acanthamoeba keratit.
Studien är utformad som en överlägsenhetsstudie med möjlighet att testa för icke-underlägsenhet om överlägsenhetshypotesen inte uppfylls, enligt kraven i vägledningen från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMA) (CPMP/EWP/ 482/99). Studien består av ett behörighetsscreeningbesök, en behandlingsperiod inklusive korta ambulantbesök och uppföljningsbesök. Totalt cirka 130 patienter som drabbats av Acanthamoeba keratit kommer att tilldelas en av följande två behandlingsgrupper i förhållandet 1:1.
Grupp 1: 0,08 % PHMB + placebo Grupp 2: kombinationsbehandling med 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidin
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien
- San Raffaele Hospital
-
Venice, Italien
- San Giovanni and Paolo Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- University Clinical Center Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Moorfields Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- University Hospital Southampton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- villig att ge informerat samtycke
- man eller kvinna oavsett ras och ≥12 år
- kunna förstå och villig att följa studieprocedurer, restriktioner och krav
- Kliniska fynd överensstämmer med Acanthamoeba keratit
- Konfokalmikroskopfynd överensstämmer med Acanthamoeba keratit
- Följande tidigare behandlingar för Acanthamoeba keratit är berättigade: antibiotika, antivirala och svampdödande läkemedel, antiinflammatoriska läkemedel
- Kvinnor i fertil ålder kommer att inkluderas om de antingen är sexuellt inaktiva eller använder ett mycket effektivt preventivmedel
- Kvinnor i fertil ålder går med på att förbli sexuellt inaktiva eller att behålla samma preventivmetod i minst 28 dagar efter den senaste studieläkemedlets dos
- En kvinna som inte är fertil måste ha genomgått ett steriliseringsförfarande minst 6 månader före den första studieläkemedelsdosen
- En icke-vasektomiserad manlig försöksperson samtycker till att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och den kvinnliga partnern samtycker till att följa inkludering 7 eller 8. För en vasektomerad man som har genomgått sin vasektomi 6 månader eller mer innan studiestart krävs att de använder kondom vid samlag. En man som har vasektomiserats mindre än 6 månader före studiestart måste följa samma restriktioner som en icke-vasektomerad hane.
- Om man är män måste de gå med på att inte donera spermier från den första studieläkemedelsdosen förrän 90 dagar efter dosering
Exklusions kriterier:
- Person med dokumenterad historia och/eller kliniska tecken på samtidig närvaro av en ögoninfektion orsakad av virus (herpes simplex virus [HSV]) eller svampar.
- Patient behandlad med läkemedel som har effekt på Acanthamoeba-cystor innan studiestart, inklusive biguanider (PHMB, klorhexidin) och diamidiner (propamidin, hexamidin).
- Patienter som kräver systemisk immunsuppression för Acanthamoeba-associerad sklerit.
- Patienter som kräver akut kirurgisk ingrepp för avancerad Acanthamoeba-keratit i båda ögat (t.ex. för avancerad hornhinneförtunning/smältning etc.).
- Person med känd eller misstänkt allergi mot biguanider, diamidiner eller intolerans mot någon annan ingrediens i undersökningsbehandlingarna.
- Person som drabbats av immunbristsjukdomar eller tar systemisk immunsuppressiv terapi.
- Försöksperson med en allvarlig systemisk sjukdom eller annan sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller störa insamlingen eller tolkningen av studieresultat.
- Om kvinna, graviditet, planerad graviditet eller amning
- Försökspersonen deltar i en annan interventionell klinisk studie med en experimentell eller ogodkänd/olicensierad terapi eller har deltagit i en annan interventionell klinisk studie inom 4 veckor före denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PHMB 0,08 % plus placebo
polihexanid (PHMB) 0,08 % och placebo administrerades i det drabbade ögat tills klinisk upplösning under maximalt 12 månader
|
16 droppar på en dag i det drabbade ögat i 5 dagar följt av 8 droppar på en dag i 7 dagar, 6 droppar på en dag i 7 dagar och 4 droppar på en dag upp till klinisk upplösning
Andra namn:
16 droppar på en dag i det drabbade ögat i 5 dagar följt av 8 droppar på en dag i 7 dagar, 6 droppar på en dag i 7 dagar och 4 droppar på en dag upp till klinisk upplösning
Andra namn:
|
Aktiv komparator: PHMB 0,02 % plus propamidin 0,1 %
polihexanid (PHMB) 0,02 % och propamidin 0,1 % administrerades i det drabbade ögat tills klinisk upplösning under maximalt 12 månader
|
16 droppar på en dag i det drabbade ögat i 5 dagar följt av 8 droppar på en dag i 7 dagar, 6 droppar på en dag i 7 dagar och 4 droppar på en dag upp till klinisk upplösning
Andra namn:
16 droppar på en dag i det drabbade ögat i 5 dagar följt av 8 droppar på en dag i 7 dagar, 6 droppar på en dag i 7 dagar och 4 droppar på en dag upp till klinisk upplösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk upplösningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av patienterna botade 30 dagar efter att alla studiebehandlingar avbröts, inom 12 månader efter randomisering
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att bota
Tidsram: högst 12 månader
|
Tid som behövs för att nå en klinisk lösning
|
högst 12 månader
|
Synskärpa
Tidsram: högst 12 månader
|
Slutlig synskärpa (bäst korrigerad)
|
högst 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Dart, MD, Moorfield's Hospital London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Papa V, Rama P, Radford C, Minassian DC, Dart JKG. Acanthamoeba keratitis therapy: time to cure and visual outcome analysis for different antiamoebic therapies in 227 cases. Br J Ophthalmol. 2020 Apr;104(4):575-581. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314485. Epub 2019 Aug 10.
- Papa V, van der Meulen I, Rottey S, Sallet G, Overweel J, Asero N, Minassian DC, Dart JKG. Safety and tolerability of topical polyhexamethylene biguanide: a randomised clinical trial in healthy adult volunteers. Br J Ophthalmol. 2022 Feb;106(2):190-196. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317848. Epub 2020 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ögonsjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Kornea sjukdomar
- Ögoninfektioner
- Amebiasis
- Ögoninfektioner, parasitiska
- Keratit
- Acanthamoeba keratit
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Desinfektionsmedel
- Polihexanid
- Biguanider
- Dibrompropamidin
- Propamidin
Andra studie-ID-nummer
- 043/SI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acanthamoeba keratit
-
National Taiwan University HospitalIndragenMicrosporidia Keratitis | Mikrosporidiell keratokonjunktivitTaiwan
Kliniska prövningar på PHMB 0,08 %
-
SIFI SpAAvslutad
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Alcon ResearchAvslutad
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekrytering
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutad
-
Jeremy Keenan, MD, MPHJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; University of California... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAcanthamoeba keratitFörenta staterna, Brasilien, Storbritannien, Indien
-
Chulalongkorn UniversityOkändSår | Störning av huddonatorplatsThailand
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Calvary Hospital, Bronx, NYB. Braun Medical SAAvslutadSårvård | Venös sårvård | Sårrengöring | Kronisk sårvårdFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringKroniskt hudsårÖsterrike