- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03274895
Soluzione oftalmica in poliesametilene biguanide (PHMB) in soggetti affetti da cheratite da Acanthamoeba
Studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica allo 0,08% di PHMB rispetto alla terapia combinata allo 0,02% di PHMB + 0,1% di propamidina in soggetti affetti da cheratite da Acanthamoeba
Studio di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica allo 0,08% di PHMB in soggetti affetti da cheratite da Acanthamoeba.
Un totale di 130 soggetti sarà assegnato a uno dei seguenti 2 gruppi di trattamento:
Gruppo 1: 0,08% PHMB + placebo Gruppo 2: 0,02% PHMB + 0,1% propamidina terapia combinata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, valutatore in maschera, con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica allo 0,08% di PHMB rispetto alla terapia di combinazione convenzionale allo 0,02% di PHMB + 0,1% di propamidina in soggetti maschi e femmine affetti da cheratite da Acanthamoeba.
Lo studio è concepito come uno studio di superiorità con la possibilità di testare la non inferiorità se l'ipotesi di superiorità non è soddisfatta, secondo i requisiti della guida dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMA) (CPMP/EWP/ 482/99). Lo studio consiste in una visita di screening di idoneità, un periodo di trattamento comprendente brevi visite ambulatoriali e visite di follow-up. Un totale di circa 130 soggetti affetti da cheratite da Acanthamoeba sarà assegnato a uno dei seguenti 2 gruppi di trattamento in un rapporto di 1:1.
Gruppo 1: 0,08% PHMB + placebo Gruppo 2: 0,02% PHMB + 0,1% propamidina terapia combinata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia
- San Raffaele Hospital
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Venice, Italia
- San Giovanni and Paolo Hospital
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Katowice, Polonia
- University Clinical Center Medical University of Silesia
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London, Regno Unito
- Moorfields Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Eye Hospital
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposto a dare il consenso informato
- uomo o donna di qualsiasi razza e ≥12 anni di età
- in grado di comprendere e disposto a rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
- Reperti clinici compatibili con cheratite da Acanthamoeba
- Reperti di microscopia confocale compatibili con cheratite da Acanthamoeba
- Sono ammissibili i seguenti trattamenti precedenti per la cheratite da Acanthamoeba: antibiotici, farmaci antivirali e antimicotici, farmaci antinfiammatori
- Le donne in età fertile saranno incluse se sono sessualmente inattive o usano un contraccettivo altamente efficace
- Le donne in età fertile accettano di rimanere sessualmente inattive o di mantenere lo stesso metodo di controllo delle nascite per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Una donna in età non fertile deve essere stata sottoposta a una procedura di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
- Un soggetto maschio non vasectomizzato accetta di utilizzare un preservativo con spermicida o di astenersi dai rapporti sessuali durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e la partner femminile accetta di rispettare l'inclusione 7 o 8. Per un maschio vasectomizzato che ha subito la vasectomia 6 mesi o più prima dell'inizio dello studio, è necessario che utilizzino un preservativo durante i rapporti sessuali. Un maschio che è stato vasectomizzato meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio deve seguire le stesse restrizioni di un maschio non vasectomizzato.
- Se maschi, devono accettare di non donare lo sperma dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione
Criteri di esclusione:
- Soggetto con anamnesi documentata e/o segni clinici di concomitante presenza di un'infezione oculare causata da virus (herpes simplex virus [HSV]) o funghi.
- - Soggetto trattato con farmaci aventi effetti sulle cisti di Acanthamoeba prima dell'ingresso nello studio, incluse biguanidi (PHMB, clorexidina) e diamidine (propamidina, esamidina).
- Soggetti che richiedono immunosoppressione sistemica per sclerite associata ad Acanthamoeba.
- - Soggetti che richiedono un intervento chirurgico urgente per cheratite avanzata da Acanthamoeba in entrambi gli occhi (ad esempio, per assottigliamento/fusione corneale avanzata, ecc.).
- Soggetti con allergia nota o sospetta a biguanidi, diamidine o intolleranza a qualsiasi altro ingrediente dei trattamenti sperimentali.
- Soggetto affetto da malattie da immunodeficienza o in terapia immunosoppressiva sistemica.
- Soggetto con una grave malattia sistemica o altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la raccolta o l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Se femmina, gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico interventistico con una terapia sperimentale o non approvata/non autorizzata o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PHMB 0,08% più placebo
poliesanide (PHMB) 0,08% e placebo sono stati somministrati nell'occhio affetto fino alla risoluzione clinica per un massimo di 12 mesi
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16 gocce al giorno nell'occhio affetto per 5 giorni seguite da 8 gocce al giorno per 7 giorni, 6 gocce al giorno per 7 giorni e 4 gocce al giorno fino alla risoluzione clinica
Altri nomi:
16 gocce al giorno nell'occhio affetto per 5 giorni seguite da 8 gocce al giorno per 7 giorni, 6 gocce al giorno per 7 giorni e 4 gocce al giorno fino alla risoluzione clinica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PHMB 0,02% più propamidina 0,1%
poliesanide (PHMB) 0,02% e propamidina 0,1% sono stati somministrati nell'occhio affetto fino alla risoluzione clinica per un massimo di 12 mesi
|
16 gocce al giorno nell'occhio affetto per 5 giorni seguite da 8 gocce al giorno per 7 giorni, 6 gocce al giorno per 7 giorni e 4 gocce al giorno fino alla risoluzione clinica
Altri nomi:
16 gocce al giorno nell'occhio affetto per 5 giorni seguite da 8 gocce al giorno per 7 giorni, 6 gocce al giorno per 7 giorni e 4 gocce al giorno fino alla risoluzione clinica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risoluzione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti guariti 30 giorni dopo l'interruzione di tutte le terapie in studio, entro 12 mesi dalla randomizzazione
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per curare
Lasso di tempo: massimo 12 mesi
|
Tempo necessario per raggiungere una risoluzione clinica
|
massimo 12 mesi
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: massimo 12 mesi
|
Acuità visiva finale (corretta al meglio)
|
massimo 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Dart, MD, Moorfield's Hospital London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Papa V, Rama P, Radford C, Minassian DC, Dart JKG. Acanthamoeba keratitis therapy: time to cure and visual outcome analysis for different antiamoebic therapies in 227 cases. Br J Ophthalmol. 2020 Apr;104(4):575-581. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314485. Epub 2019 Aug 10.
- Papa V, van der Meulen I, Rottey S, Sallet G, Overweel J, Asero N, Minassian DC, Dart JKG. Safety and tolerability of topical polyhexamethylene biguanide: a randomised clinical trial in healthy adult volunteers. Br J Ophthalmol. 2022 Feb;106(2):190-196. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317848. Epub 2020 Nov 25.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie corneali
- Infezioni agli occhi
- Amebiasi
- Infezioni oculari, parassitarie
- Cheratite
- Acanthamoeba cheratite
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Disinfettanti
- Poliesanide
- Biguanidi
- Dibrompropamidina
- Propamidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 043/SI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PMB 0,08%
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