Soluzione oftalmica di poliesametilene biguanide (PHMB) in soggetti affetti da cheratite da Acanthamoeba

Studio di Fase 3 randomizzato, con controllo attivo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PHMB allo 0,08% rispetto alla terapia di combinazione di PHMB + 0,1% di propamidina 0,02% in soggetti affetti da cheratite da Acanthamoeba

Sponsor

Lead Sponsor: SIFI SpA

Fonte SIFI SpA
Breve riassunto

Studio di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'oftalmica PHMB allo 0,08% soluzione nei soggetti affetti da cheratite da Acanthamoeba. Un totale di 130 soggetti verrà assegnato a uno dei seguenti 2 gruppi di trattamento: Gruppo 1: 0,08% PHMB + placebo Gruppo 2: 0,02% PHMB + 0,1% propamidina terapia di combinazione

Descrizione dettagliata

Questo è un gruppo parallelo randomizzato, mascherato da valutatore, controllato in modo attivo, a centri multipli Studio di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'oftalmica PHMB allo 0,08% soluzione rispetto alla terapia di combinazione convenzionale 0,02% PHMB + 0,1% propamidina in soggetti maschi e femmine affetti da cheratite da Acanthamoeba. Lo studio è concepito come uno studio di superiorità con la possibilità di testare la non inferiorità se l'ipotesi di superiorità non è soddisfatta, secondo i requisiti della guida di l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMA) (CPMP / EWP / 482/99). lo studio consiste in una visita di screening per l'idoneità, un periodo di trattamento che include un breve ambulatorio visite e visite di controllo. Un totale di circa 130 soggetti affetti da Acanthamoeba La cheratite verrà assegnata a uno dei seguenti 2 gruppi di trattamento in un rapporto di 1: 1. Gruppo 1: 0,08% PHMB + placebo Gruppo 2: 0,02% PHMB + 0,1% propamidina terapia di combinazione

Stato generale Attivo, non reclutamento
Data d'inizio 13 agosto 2017
Data di completamento 30 settembre 2021
Data di completamento principale 30 giugno 2021
Fase Fase 3
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Tasso di risoluzione clinica 12 mesi
Iscrizione 130
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: PHMB 0,08%

Descrizione: 16 gocce in un giorno per 5 giorni, 8 gocce in un giorno per 7 giorni, 6 gocce in un giorno per 7 giorni e 4 gocce in un giorno fino a risoluzione clinica

Etichetta del gruppo del braccio: PHMB 0,08% più placebo

Altro nome: Poliesametilene biguanide 0,08%

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Propamidina 0,1%

Descrizione: 16 gocce in un giorno per 5 giorni, 8 gocce in un giorno per 7 giorni, 6 gocce in un giorno per 7 giorni e 4 gocce in un giorno fino a risoluzione clinica

Etichetta del gruppo del braccio: PPHMB 0,02% più propamidina 0,1%

Altro nome: Brolene collirio

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: placebo

Descrizione: 16 gocce in un giorno per 5 giorni, 8 gocce in un giorno per 7 giorni, 6 gocce in un giorno per 7 giorni e 4 gocce in un giorno fino a risoluzione clinica

Etichetta del gruppo del braccio: PHMB 0,08% più placebo

Altro nome: Veicolo Brolene

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: PHMB 0,02%

Descrizione: 16 gocce in un giorno per 5 giorni, 8 gocce in un giorno per 7 giorni, 6 gocce in un giorno per 7 giorni e 4 gocce in un giorno fino a risoluzione clinica

Etichetta del gruppo del braccio: PPHMB 0,02% più propamidina 0,1%

Altro nome: Poliesametilene biguanide 0,02%

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: 1. disposto a dare il consenso informato 2. uomo o donna di qualsiasi razza e ≥12 anni di età 3. in grado di comprendere e disposto a rispettare le procedure di studio, le restrizioni e requisiti 4. Reperti clinici compatibili con cheratite da Acanthamoeba 5. Reperti di microscopia confocale compatibili con cheratite da Acanthamoeba 6. Sono ammissibili i seguenti trattamenti precedenti per la cheratite da Acanthamoeba: antibiotici, farmaci antivirali e antifungini, farmaci antiinfiammatori 7. Saranno incluse le femmine in età fertile se sono sessualmente inattivo o utilizzando un contraccettivo altamente efficace 8. Le donne in età fertile accettano di rimanere sessualmente inattive o di mantenere il stesso metodo di controllo delle nascite per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio 9. Una donna in età fertile deve essere stata sottoposta a una sterilizzazione procedure almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio 10. Un soggetto maschio non vasectomizzato accetta di usare un preservativo con spermicida o si astiene dal farlo rapporti sessuali durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e la partner femminile accetta di rispettare l'inclusione 7 o 8. Per un maschio vasectomizzato chi ha avuto la vasectomia 6 mesi o più prima dell'inizio dello studio, è necessario che usano un preservativo durante i rapporti sessuali. Un maschio che è stato vasectomizzato di meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio deve seguire le stesse restrizioni di a maschio non vasectomizzato. 11. Se maschi, devono accettare di non donare lo sperma dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 anni giorni dopo la somministrazione Criteri di esclusione: 1. Soggetto con storia documentata e / o segni clinici di presenza concomitante di un infezione oculare causata da virus (virus herpes simplex [HSV]) o funghi. 2. Soggetto trattato con farmaci che hanno effetti sulle cisti di Acanthamoeba prima dell'ingresso nello studio, comprese biguanidi (PHMB, clorexidina) e diamidine (propamidina, esamidina). 3. Soggetti che richiedono immunosoppressione sistemica per la sclerite associata ad Acanthamoeba. 4. Soggetti che richiedono un intervento chirurgico urgente per cheratite da Acanthamoeba avanzata in entrambi gli occhi (ad esempio, per assottigliamento / fusione corneale avanzato ecc.). 5. Soggetto con allergia accertata o sospetta a biguanidi, diamidine o intolleranza a qualsiasi altro ingrediente dei trattamenti sperimentali. 6. Soggetto affetto da malattie da immunodeficienza o che assume immunosoppressori sistemici terapia. 7. Soggetto con una malattia sistemica grave o altra malattia che, a parere di l'investigatore, compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la raccolta o interpretazione dei risultati dello studio. 8. Se donna, gravidanza, gravidanza programmata o allattamento 9. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico interventistico con uno sperimentale o terapia non approvata / senza licenza o ha partecipato a un altro intervento interventistico studio clinico nelle 4 settimane precedenti questo studio.

Genere: Tutti

Età minima: 13 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
John Dart, MD Principal Investigator Moorfield's Hospital London
Posizione
Servizio, struttura:
San Raffaele Hospital | Milano, Italy
SS Giovanni E Paolo Hospital | Venice, Italy
University Clinical Center Medical University of Silesia | Katowice, Poland
Moorfields Hospital | London, United Kingdom
Manchester Royal Eye Hospital | Manchester, United Kingdom
University Hospital Southampton | Southampton, United Kingdom
Paesi di posizione

Italia

Polonia

Regno Unito

Data di verifica

Ottobre 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: PHMB 0,08% più placebo

Genere: Sperimentale

Descrizione: 16 gocce ciascuna in un giorno per 5 giorni, 8 gocce ciascuna in un giorno per 7 giorni, 6 gocce ciascuna in un giorno per 7 giorni e 4 gocce ciascuna in un giorno fino alla risoluzione clinica

Etichetta: PPHMB 0,02% più propamidina 0,1%

Genere: Comparatore attivo

Descrizione: 16 gocce ciascuna in un giorno per 5 giorni, 8 gocce ciascuna in un giorno per 7 giorni, 6 gocce ciascuna in un giorno per 7 giorni e 4 gocce ciascuna in un giorno fino alla risoluzione clinica

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Quadrupla (partecipante, fornitore di cure, sperimentatore, valutatore dei risultati)

Fonte: ClinicalTrials.gov