Ophthalmische Lösung aus Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) bei Patienten mit Acanthamoeba-Keratitis

Einschlusskriterien:

1. bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
2. Mann oder Frau jeder Rasse und ≥ 12 Jahre alt
3. in der Lage sind, Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen zu verstehen und bereit sind, diese einzuhalten
4. Klinische Befunde im Einklang mit Acanthamoeba-Keratitis
5. Konfokale Mikroskopiebefunde im Einklang mit Acanthamoeba-Keratitis
6. Die folgenden vorherigen Behandlungen für Acanthamoeba-Keratitis sind förderfähig: Antibiotika, antivirale und antimykotische Medikamente, entzündungshemmende Medikamente
7. Frauen im gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, wenn sie entweder sexuell inaktiv sind oder ein hochwirksames Verhütungsmittel verwenden
8. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuell inaktiv zu bleiben oder dieselbe Verhütungsmethode beizubehalten
9. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben
10. Ein nicht vasektomierter männlicher Proband stimmt zu, während der Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, und die Partnerin stimmt zu, Einschluss 7 oder 8 einzuhalten. Für einen vasektomierten Mann, der seine Vasektomie 6 Monate oder länger vor Studienbeginn hatte, ist es erforderlich, dass er beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwendet. Ein Mann, der weniger als 6 Monate vor Beginn der Studie vasektomiert wurde, muss die gleichen Einschränkungen befolgen wie ein nicht vasektomierter Mann.
11. Wenn sie männlich sind, müssen sie zustimmen, bis 90 Tage nach der Verabreichung kein Sperma aus der ersten Dosis des Studienmedikaments zu spenden

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit dokumentierter Anamnese und/oder klinischen Anzeichen einer gleichzeitigen Anwesenheit einer Augeninfektion, die durch Viren (Herpes-simplex-Virus [HSV]) oder Pilze verursacht wird.
2. Proband, der vor Studieneintritt mit Arzneimitteln behandelt wurde, die Auswirkungen auf Acanthamoeba-Zysten haben, einschließlich Biguanide (PHMB, Chlorhexidin) und Diamidine (Propamidin, Hexamidin).
3. Patienten, die eine systemische Immunsuppression für Acanthamoeba-assoziierte Skleritis benötigen.
4. Patienten, die einen dringenden chirurgischen Eingriff bei fortgeschrittener Acanthamoeba-Keratitis in einem der Augen benötigen (z. B. bei fortgeschrittener Hornhautverdünnung/-schmelzung usw.).
5. Subjekt mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Biguanide, Diamidine oder Intoleranz gegenüber einem anderen Inhaltsstoff der Prüfbehandlungen.
6. Subjekt, das an Immunschwächekrankheiten leidet oder eine systemische immunsuppressive Therapie einnimmt.
7. Proband mit einer schweren systemischen Erkrankung oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Erfassung oder Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen würde.
8. Bei Frauen: Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
9. Das Subjekt nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einer experimentellen oder nicht genehmigten/nicht lizenzierten Therapie teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen.