Polyhexamethyleenbiguanide (PHMB) oftalmische oplossing bij personen die getroffen zijn door Acanthamoeba Keratitis

Inclusiecriteria:

1. bereid om geïnformeerde toestemming te geven
2. man of vrouw van elk ras en ≥12 jaar
3. in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures, beperkingen en vereisten
4. Klinische bevindingen consistent met Acanthamoeba-keratitis
5. Confocale microscopiebevindingen consistent met Acanthamoeba-keratitis
6. De volgende eerdere behandelingen voor Acanthamoeba-keratitis komen in aanmerking: antibiotica, antivirale en antischimmelmiddelen, ontstekingsremmende middelen
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden opgenomen als ze seksueel inactief zijn of één zeer effectief anticonceptiemiddel gebruiken
8. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om seksueel inactief te blijven of dezelfde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Een vrouw die niet zwanger kan worden, moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel één sterilisatieprocedure hebben ondergaan
10. Een niet-gevasectomeerde mannelijke proefpersoon stemt ermee in een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de vrouwelijke partner stemt ermee in om te voldoen aan opname 7 of 8. Voor een gesteriliseerde man die zijn vasectomie 6 maanden of langer voor aanvang van de studie heeft ondergaan, is het verplicht om een ​​condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap. Een man die minder dan 6 maanden voor aanvang van de studie gesteriliseerd is, moet dezelfde beperkingen volgen als een niet-gevasectomiseerde man.
11. Als het een man is, moeten ze ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de dosering

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met gedocumenteerde voorgeschiedenis en/of klinische tekenen van gelijktijdige aanwezigheid van een ooginfectie veroorzaakt door virussen (herpes simplex virus [HSV]) of schimmels.
2. Proefpersoon behandeld met geneesmiddelen die effecten hebben op Acanthamoeba-cysten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waaronder biguaniden (PHMB, chloorhexidine) en diamidines (propamidine, hexamidine).
3. Proefpersonen die systemische immunosuppressie nodig hebben voor Acanthamoeba-geassocieerde scleritis.
4. Proefpersonen die een dringende chirurgische ingreep nodig hebben voor gevorderde Acanthamoeba-keratitis in beide ogen (bijv. voor gevorderde verdunning/smelting van het hoornvlies enz.).
5. Proefpersoon met bekende of vermoede allergie voor biguaniden, diamidines of intolerantie voor enig ander ingrediënt van de onderzoeksbehandelingen.
6. Onderwerp getroffen door immunodeficiëntieziekten of systemische immunosuppressieve therapie.
7. Proefpersoon met een ernstige systemische ziekte of andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of het verzamelen of interpreteren van onderzoeksresultaten zou verstoren.
8. Als vrouw, zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
9. Proefpersoon neemt deel aan een andere interventionele klinische studie met een experimentele of niet-goedgekeurde/niet-gelicentieerde therapie of heeft deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan deze studie.