Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офтальмологический раствор полигексаметиленбигуанида (PHMB) у субъектов, пораженных акантамёбным кератитом

2 августа 2023 г. обновлено: SIFI SpA

Рандомизированное активно-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и переносимости 0,08% офтальмологического раствора PHMB в сравнении с комбинированной терапией 0,02% PHMB + 0,1% пропамидина у субъектов, пораженных акантамёбным кератитом

Исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости 0,08% офтальмологического раствора PHMB у субъектов, пораженных кератитом Acanthamoeba.

В общей сложности 130 субъектов будут распределены в одну из следующих 2 групп лечения:

Группа 1: 0,08% PHMB + плацебо Группа 2: 0,02% PHMB + 0,1% комбинированная терапия пропамидина

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, замаскированное оценщиком, активно контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости 0,08% офтальмологического раствора PHMB по сравнению с обычной комбинированной терапией 0,02% PHMB + 0,1% пропамидина в лица мужского и женского пола, пораженные акантамёбным кератитом.

Исследование разработано как исследование превосходства с возможностью проверки не меньшей эффективности, если гипотеза превосходства не выполняется, в соответствии с требованиями руководства Европейского агентства по оценке лекарственных средств (EMA) (CPMP/EWP/ 482/99). Исследование состоит из визита для проверки соответствия требованиям, периода лечения, включая короткие амбулаторные посещения, и последующих посещений. В общей сложности около 130 пациентов, пораженных акантамёбным кератитом, будут распределены в одну из следующих 2 групп лечения в соотношении 1:1.

Группа 1: 0,08% PHMB + плацебо Группа 2: 0,02% PHMB + 0,1% комбинированная терапия пропамидина

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Италия
        • San Giovanni and Paolo Hospital
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • University Clinical Center Medical University of Silesia
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Moorfields Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. готовы дать информированное согласие
  2. мужчина или женщина любой расы и старше 12 лет
  3. способен понимать и готов соблюдать учебные процедуры, ограничения и требования
  4. Клинические данные, согласующиеся с акантамебным кератитом
  5. Результаты конфокальной микроскопии, согласующиеся с акантамёбным кератитом
  6. Подходящими являются следующие предшествующие методы лечения акантамёбного кератита: антибиотики, противовирусные и противогрибковые препараты, противовоспалительные препараты.
  7. Женщины детородного возраста будут включены, если они либо сексуально неактивны, либо используют одно высокоэффективное противозачаточное средство.
  8. Женщины детородного возраста соглашаются оставаться сексуально неактивными или использовать тот же метод контроля рождаемости в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  9. Женщина, не способная к деторождению, должна была пройти одну процедуру стерилизации не менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  10. Субъект мужского пола без вазэктомии соглашается использовать презерватив со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, а партнерша соглашается соблюдать включение 7 или 8. Для мужчин с вазэктомией, перенесших вазэктомию за 6 месяцев или более до начала исследования, требуется использование презерватива во время полового акта. Мужчина, перенесший вазэктомию менее чем за 6 месяцев до начала исследования, должен соблюдать те же ограничения, что и мужчина без вазэктомии.
  11. Если мужчина, он должен согласиться не сдавать сперму после первой дозы исследуемого препарата в течение 90 дней после приема.

Критерий исключения:

  1. Субъект с задокументированным анамнезом и/или клиническими признаками сопутствующей глазной инфекции, вызванной вирусами (вирусом простого герпеса [ВПГ]) или грибками.
  2. Субъект получал лечение препаратами, воздействующими на цисты Acanthamoeba, до включения в исследование, включая бигуаниды (PHMB, хлоргексидин) и диамидины (пропамидин, гексамидин).
  3. Субъекты, нуждающиеся в системной иммуносупрессии по поводу склерита, ассоциированного с Acanthamoeba.
  4. Субъекты, нуждающиеся в срочном хирургическом вмешательстве по поводу прогрессирующего акантамёбного кератита в любом глазу (например, при выраженном истончении/расплавлении роговицы и т. д.).
  5. Субъект с известной или предполагаемой аллергией на бигуаниды, диамидины или непереносимостью любого другого ингредиента исследуемого лечения.
  6. Субъект страдает иммунодефицитными заболеваниями или принимает системную иммуносупрессивную терапию.
  7. Субъект с серьезным системным заболеванием или другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать сбору или интерпретации результатов исследования.
  8. Если женщина, беременность, планируемая беременность или кормление грудью
  9. Субъект участвует в другом интервенционном клиническом исследовании с экспериментальной или неутвержденной/нелицензированной терапией или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PHMB 0,08% плюс плацебо
полигексанид (PHMB) 0,08% и плацебо вводили в пораженный глаз до клинического разрешения в течение максимум 12 месяцев.
Лекарство: ПГМБ 0,08%
16 капель в день в пораженный глаз в течение 5 дней, затем 8 капель в день в течение 7 дней, 6 капель в день в течение 7 дней и 4 капли в день до клинического разрешения
Другие имена:
  • Полигексанид 0,8 мг/мл
Лекарство: плацебо
16 капель в день в пораженный глаз в течение 5 дней, затем 8 капель в день в течение 7 дней, 6 капель в день в течение 7 дней и 4 капли в день до клинического разрешения
Другие имена:
  • Бролен автомобиль
Активный компаратор: PHMB 0,02% плюс пропамидин 0,1%
полигексанид (PHMB) 0,02% и пропамидин 0,1% вводили в пораженный глаз до клинического разрешения в течение максимум 12 месяцев.
Лекарство: Пропамидин 0,1%
16 капель в день в пораженный глаз в течение 5 дней, затем 8 капель в день в течение 7 дней, 6 капель в день в течение 7 дней и 4 капли в день до клинического разрешения
Другие имена:
  • Глазные капли Бролен
Лекарство: ПГМБ 0,02%
16 капель в день в пораженный глаз в течение 5 дней, затем 8 капель в день в течение 7 дней, 6 капель в день в течение 7 дней и 4 капли в день до клинического разрешения
Другие имена:
  • Полигексанид 0,2 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клинического разрешения
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, вылеченных через 30 дней после прекращения всех исследуемых терапий, в течение 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время лечить
Временное ограничение: максимум 12 месяцев
Время, необходимое для достижения клинического разрешения
максимум 12 месяцев
Острота зрения
Временное ограничение: максимум 12 месяцев
Окончательная острота зрения (наиболее корригированная)
максимум 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SIFI SpA

Следователи

  • Главный следователь: John Dart, MD, Moorfield's Hospital London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 043/SI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПГМБ 0,08%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться