Polyheksametylenbiguanid (PHMB) oftalmisk oppløsning hos personer som er berørt av Acanthamoeba Keratitis

Inklusjonskriterier:

1. villig til å gi informert samtykke
2. mann eller kvinne uansett rase og ≥12 år
3. i stand til å forstå og villig til å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
4. Kliniske funn samsvarer med Acanthamoeba keratitt
5. Funn fra konfokalmikroskopi samsvarer med Acanthamoeba keratitt
6. Følgende tidligere behandlinger for Acanthamoeba keratitt er kvalifisert: antibiotika, antivirale og antifungale legemidler, antiinflammatoriske legemidler
7. Kvinner i fertil alder vil bli inkludert hvis de enten er seksuelt inaktive eller bruker ett svært effektivt prevensjonsmiddel
8. Kvinner i fertil alder samtykker i å forbli seksuelt inaktive eller å beholde den samme prevensjonsmetoden i minst 28 dager etter den siste studiemedikamentdosen
9. En kvinne i ikke-fertil alder må ha gjennomgått én steriliseringsprosedyre minst 6 måneder før den første studiemedikamentdosen
10. En ikke-vasektomisert mann samtykker i å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien inntil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, og den kvinnelige partneren samtykker i å overholde inklusjon 7 eller 8. For en vasektomisert mann som har fått sin vasektomi 6 måneder eller mer før studiestart, kreves det at de bruker kondom under samleie. En mann som har blitt vasektomisert mindre enn 6 måneder før studiestart må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomiert mann.
11. Hvis menn er menn, må de samtykke i å ikke donere sæd fra den første studiemedikamentdosen før 90 dager etter dosering

Ekskluderingskriterier:

1. Person med dokumentert anamnese og/eller kliniske tegn på samtidig tilstedeværelse av en øyeinfeksjon forårsaket av virus (herpes simplex virus [HSV]) eller sopp.
2. Person behandlet med legemidler som har effekt på Acanthamoeba-cyster før studiestart, inkludert biguanider (PHMB, klorheksidin) og diamidiner (propamidin, heksamidin).
3. Personer som krever systemisk immunsuppresjon for Acanthamoeba-assosiert skleritt.
4. Personer som krever akutt kirurgisk inngrep for avansert Acanthamoeba keratitt i begge øynene (f.eks. for avansert hornhinnefortynning/smelting osv.).
5. Person med kjent eller mistenkt allergi mot biguanider, diamidiner eller intoleranse mot andre ingredienser i forsøksbehandlingene.
6. Person som er rammet av immunsviktsykdommer eller tar systemisk immunsuppressiv terapi.
7. Person med en alvorlig systemisk sykdom eller annen sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre innsamling eller tolkning av studieresultater.
8. Hvis kvinne, graviditet, planlagt graviditet eller amming
9. Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonell klinisk studie med en eksperimentell eller ikke-godkjent/ulisensiert terapi eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før denne studien.