Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyheksametyleeni-biguanidi (PHMB) oftalminen liuos potilailla, joilla on Acanthamoeba-keratiitti

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: SIFI SpA

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus 0,08 % PHMB:n oftalmisen liuoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidiinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on Acanthamoeba-keratiitti

Kolmannen vaiheen tutkimus 0,08-prosenttisen PHMB-silmäliuoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on Acanthamoeba-keratiitti.

Yhteensä 130 koehenkilöä määrätään johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:

Ryhmä 1: 0,08 % PHMB + lumelääke Ryhmä 2: 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidiiniyhdistelmähoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, arvioijan peittämä, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmien vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioidaan 0,08 % PHMB oftalmisen liuoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna perinteiseen 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidiinin yhdistelmähoitoon. miehillä ja naisilla, joilla on Acanthamoeba-keratiitti.

Tutkimus on suunniteltu paremmuustutkimukseksi, jossa on mahdollisuus testata ei-alempiarvoisuutta, jos paremmuushypoteesi ei täyty, Euroopan lääkearviointiviraston (EMA) ohjeiden (CPMP/EWP/) vaatimusten mukaisesti. 482/99). Tutkimus koostuu kelpoisuusseulontakäynnistä, hoitojaksosta, joka sisältää lyhyitä ambulanssikäyntejä, ja seurantakäyntejä. Yhteensä noin 130 koehenkilöä, joilla on Acanthamoeba-keratitis, määrätään johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1.

Ryhmä 1: 0,08 % PHMB + lumelääke Ryhmä 2: 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidiiniyhdistelmähoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Italia
        • San Giovanni and Paolo Hospital
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • University Clinical Center Medical University of Silesia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Moorfields Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. halukas antamaan tietoisen suostumuksen
  2. minkä tahansa rodun mies tai nainen ja ≥12-vuotias
  3. kykenee ymmärtämään ja valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
  4. Acanthamoeba-keratiitin kliiniset löydökset
  5. Konfokaalimikroskopian löydökset vastaavat Acanthamoeba-keratiitin kanssa
  6. Seuraavat aiemmat Acanthamoeba-keratiitin hoidot ovat kelvollisia: antibiootit, virus- ja sienilääkkeet, tulehduskipulääkkeet
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan, jos he ovat joko seksuaalisesti passiivisia tai käyttävät jotakin erittäin tehokasta ehkäisyä
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tai pitämään saman ehkäisymenetelmän vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  9. Naiselle, joka ei voi tulla raskaaksi, on täytynyt tehdä yksi sterilointimenettely vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  10. Miespuolinen koehenkilö, jolle ei ole tehty vasektomia, suostuu käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja naispuolinen kumppani suostuu noudattamaan sisällyttämistä 7 tai 8. Mieheltä, jolta on tehty vasektomia ja jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, on käytettävä kondomia yhdynnän aikana. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, on noudatettava samoja rajoituksia kuin ei-vasektomoidun miehen.
  11. Jos he ovat miehiä, heidän on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta lähtien ennen kuin 90 päivää annostuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on dokumentoitu historia ja/tai kliiniset merkit samanaikaisesta virusten (herpes simplex -virus [HSV]) tai sienten aiheuttamasta silmäinfektiosta.
  2. Koehenkilöä hoidettiin Acanthamoeba-kysteihin vaikuttavilla lääkkeillä ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien biguanidit (PHMB, klooriheksidiini) ja diamidiinit (propamidiini, heksamidiini).
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä immunosuppressiota Acanthamoebaan liittyvän skleriitin vuoksi.
  4. Kohteet, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista toimenpidettä edenneen Acanthamoeba-keratiitin vuoksi kummassakin silmässä (esim. pitkälle edennyt sarveiskalvon oheneminen/sulaminen jne.).
  5. Henkilö, jolla tiedetään tai epäillään olevan allergia biguanideille, diamidiineille tai intoleranssi jollekin muulle tutkimushoitojen ainesosalle.
  6. Potilas, jolla on immuunikatosairauksia tai joka saa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
  7. Kohde, jolla on vakava systeeminen sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimustulosten keräämistä tai tulkintaa.
  8. Jos nainen, raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  9. Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen kokeellisella tai hyväksymättömällä/lisenssittömällä hoidolla tai on osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 4 viikon aikana ennen tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PHMB 0,08 % plus lumelääke
poliheksanidia (PHMB) 0,08 % ja lumelääkettä annettiin sairaaseen silmään kliiniseen paranemiseen saakka enintään 12 kuukauden ajan.
Lääke: PHMB 0,08 %
16 tippaa päivässä sairaaseen silmään 5 päivän ajan, minkä jälkeen 8 tippaa päivässä 7 päivän ajan, 6 tippaa päivässä 7 päivän ajan ja 4 tippaa päivässä kliiniseen paranemiseen asti
Muut nimet:
  • Poliheksanidi 0,8 mg/ml
Lääke: plasebo
16 tippaa päivässä sairaaseen silmään 5 päivän ajan, minkä jälkeen 8 tippaa päivässä 7 päivän ajan, 6 tippaa päivässä 7 päivän ajan ja 4 tippaa päivässä kliiniseen paranemiseen asti
Muut nimet:
  • Brolene ajoneuvo
Active Comparator: PHMB 0,02 % plus propamidiini 0,1 %
sairaaseen silmään annettiin poliheksanidia (PHMB) 0,02 % ja propamidiinia 0,1 % kliiniseen paranemiseen saakka enintään 12 kuukauden ajan.
Lääke: Propamidiini 0,1 %
16 tippaa päivässä sairaaseen silmään 5 päivän ajan, minkä jälkeen 8 tippaa päivässä 7 päivän ajan, 6 tippaa päivässä 7 päivän ajan ja 4 tippaa päivässä kliiniseen paranemiseen asti
Muut nimet:
  • Brolene silmätipat
Lääke: PHMB 0,02 %
16 tippaa päivässä sairaaseen silmään 5 päivän ajan, minkä jälkeen 8 tippaa päivässä 7 päivän ajan, 6 tippaa päivässä 7 päivän ajan ja 4 tippaa päivässä kliiniseen paranemiseen asti
Muut nimet:
  • Poliheksanidi 0,2 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ratkaisuprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat 30 päivää kaikkien tutkimushoitojen lopettamisen jälkeen, 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantumisen aika
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
Kliinisen ratkaisun saavuttamiseen tarvittava aika
enintään 12 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
Lopullinen näöntarkkuus (paras korjattu)
enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SIFI SpA

Tutkijat

  • Päätutkija: John Dart, MD, Moorfield's Hospital London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 043/SI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acanthamoeba-keratiitti

Kliiniset tutkimukset PHMB 0,08 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa