Solução Oftálmica de Polihexametileno Biguanida (PHMB) em Indivíduos Afetados por Ceratite por Acanthamoeba

Critério de inclusão:

1. disposto a dar consentimento informado
2. homem ou mulher de qualquer raça e ≥12 anos de idade
3. capaz de entender e disposto a cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
4. Achados clínicos compatíveis com ceratite por Acanthamoeba
5. Achados de microscopia confocal consistentes com ceratite por Acanthamoeba
6. Os seguintes tratamentos anteriores para ceratite por Acanthamoeba são elegíveis: antibióticos, medicamentos antivirais e antifúngicos, medicamentos antiinflamatórios
7. Mulheres com potencial para engravidar serão incluídas se forem sexualmente inativas ou se estiverem usando um anticoncepcional altamente eficaz
8. Mulheres com potencial para engravidar concordam em permanecer sexualmente inativas ou manter o mesmo método anticoncepcional por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
9. Uma mulher sem potencial para engravidar deve ter passado por um procedimento de esterilização pelo menos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
10. Um indivíduo do sexo masculino não vasectomizado concorda em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo e a parceira concorda em cumprir a inclusão 7 ou 8. Para um homem vasectomizado que fez sua vasectomia 6 meses ou mais antes do início do estudo, é necessário que usem preservativo durante as relações sexuais. Um homem que foi vasectomizado menos de 6 meses antes do início do estudo deve seguir as mesmas restrições de um homem não vasectomizado.
11. Se forem do sexo masculino, devem concordar em não doar esperma desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a dosagem

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com histórico documentado e/ou sinais clínicos de presença concomitante de infecção ocular causada por vírus (vírus herpes simplex [HSV]) ou fungos.
2. Indivíduo tratado com drogas com efeitos nos cistos de Acanthamoeba antes da entrada no estudo, incluindo biguanidas (PHMB, clorexidina) e diamidinas (propamidina, hexamidina).
3. Indivíduos que requerem imunossupressão sistêmica para esclerite associada a Acanthamoeba.
4. Indivíduos que requerem intervenção cirúrgica urgente para ceratite avançada por Acanthamoeba em qualquer um dos olhos (por exemplo, para afinamento/derretimento avançado da córnea, etc.).
5. Indivíduo com alergia conhecida ou suspeita a biguanidas, diamidinas ou intolerância a qualquer outro ingrediente dos tratamentos em investigação.
6. Indivíduo afetado por doenças de imunodeficiência ou em terapia imunossupressora sistêmica.
7. Indivíduo com uma doença sistêmica grave ou outra doença que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do indivíduo ou interfira na coleta ou interpretação dos resultados do estudo.
8. Se mulher, gravidez, gravidez planejada ou amamentação
9. O sujeito está participando de outro estudo clínico intervencionista com uma terapia experimental ou não aprovada/não licenciada ou participou de outro estudo clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores a este estudo.