Solution ophtalmique de polyhexaméthylène biguanide (PHMB) chez les sujets atteints de kératite à Acanthamoeba

Critère d'intégration:

1. disposé à donner son consentement éclairé
2. homme ou femme de toute race et âgé de ≥ 12 ans
3. capable de comprendre et disposé à se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
4. Résultats cliniques compatibles avec la kératite à Acanthamoeba
5. Résultats de microscopie confocale compatibles avec la kératite à Acanthamoeba
6. Les traitements antérieurs suivants pour la kératite à Acanthamoeba sont éligibles : antibiotiques, antiviraux et antifongiques, anti-inflammatoires
7. Les femmes en âge de procréer seront incluses si elles sont sexuellement inactives ou si elles utilisent un contraceptif très efficace
8. Les femmes en âge de procréer acceptent de rester sexuellement inactives ou de conserver la même méthode de contraception pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
9. Une femme en âge de procréer doit avoir subi une procédure de stérilisation au moins 6 mois avant la première dose de médicament à l'étude
10. Un sujet masculin non vasectomisé s'engage à utiliser un préservatif avec spermicide ou à s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de médicament à l'étude et la partenaire féminine s'engage à se conformer à l'inclusion 7 ou 8. Pour un homme vasectomisé qui a subi sa vasectomie 6 mois ou plus avant le début de l'étude, il est nécessaire qu'il utilise un préservatif pendant les rapports sexuels. Un homme qui a été vasectomisé moins de 6 mois avant le début de l'étude doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé.
11. S'il s'agit d'un homme, ils doivent accepter de ne pas donner de sperme à partir de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration

Critère d'exclusion:

1. Sujet ayant des antécédents documentés et/ou des signes cliniques de présence concomitante d'une infection oculaire causée par des virus (virus de l'herpès simplex [HSV]) ou des champignons.
2. Sujet traité avec des médicaments ayant des effets sur les kystes d'Acanthamoeba avant l'entrée dans l'étude, y compris les biguanides (PHMB, chlorhexidine) et les diamidines (propamidine, hexamidine).
3. Sujets nécessitant une immunosuppression systémique pour la sclérite associée à Acanthamoeba.
4. Sujets nécessitant une intervention chirurgicale urgente pour une kératite à Acanthamoeba avancée dans l'un ou l'autre œil (par exemple, pour un amincissement/fonte avancé de la cornée, etc.).
5. Sujet présentant une allergie connue ou suspectée aux biguanides, aux diamidines ou une intolérance à tout autre ingrédient des traitements expérimentaux.
6. Sujet atteint de maladies d'immunodéficience ou prenant un traitement immunosuppresseur systémique.
7. - Sujet atteint d'une maladie systémique majeure ou d'une autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou interférerait avec la collecte ou l'interprétation des résultats de l'étude.
8. Si femme, grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
9. Le sujet participe à une autre étude clinique interventionnelle avec une thérapie expérimentale ou non approuvée/non autorisée ou a participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 4 semaines précédant cette étude.