Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polihexametilén-biguanid (PHMB) szemészeti oldat Acanthamoeba keratitisben szenvedő betegeknél

2023. augusztus 2. frissítette: SIFI SpA

Véletlenszerű, aktív kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a 0,08%-os PHMB szemészeti oldat hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 0,02% PHMB + 0,1% propamidin kombinációs terápiával összehasonlítva Acanthamoeba keratitisben szenvedő betegeknél

3. fázisú vizsgálat a 0,08%-os PHMB szemészeti oldat hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Acanthamoeba keratitisben szenvedő betegeknél.

Összesen 130 alanyt osztanak be a következő 2 kezelési csoport valamelyikébe:

1. csoport: 0,08% PHMB + placebo 2. csoport: 0,02% PHMB + 0,1% propamidin kombinációs terápia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, értékelővel maszkolt, aktív kontrollált, több centrumú, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a 0,08% PHMB szemészeti oldat hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a hagyományos 0,02% PHMB + 0,1% propamidin kombinációs terápiához képest. Acanthamoeba keratitis által érintett férfi és női alanyok.

A tanulmányt felsőbbrendűségi vizsgálatnak tervezték, amely lehetővé teszi a nem alsóbbrendűség tesztelését, ha a felsőbbrendűségi hipotézis nem teljesül, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) útmutatójának (CPMP/EWP/) követelményeinek megfelelően. 482/99). A vizsgálat egy alkalmassági szűrővizsgálatból, egy kezelési időszakból, amely rövid ambuláns látogatásokat foglal magában, és nyomon követési látogatásokat tartalmaz. Összesen körülbelül 130, Acanthamoeba keratitisben szenvedő alanyt osztanak be a következő 2 kezelési csoport egyikébe 1:1 arányban.

1. csoport: 0,08% PHMB + placebo 2. csoport: 0,02% PHMB + 0,1% propamidin kombinációs terápia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Moorfields Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • University Clinical Center Medical University of Silesia
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Olaszország
        • San Giovanni and Paolo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  2. bármilyen fajhoz tartozó és 12 év feletti férfi vagy nő
  3. képes megérteni és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek
  4. Az Acanthamoeba keratitisnek megfelelő klinikai leletek
  5. A konfokális mikroszkópos leletek összhangban vannak az Acanthamoeba keratitisszel
  6. A következő korábbi Acanthamoeba keratitis kezelések támogathatók: antibiotikumok, vírus- és gombaellenes szerek, gyulladásgátlók
  7. A fogamzóképes korú nők is beleszámítanak, ha szexuálisan inaktívak vagy nagyon hatékony fogamzásgátlót használnak
  8. A fogamzóképes nők vállalják, hogy szexuálisan inaktívak maradnak, vagy ugyanazt a fogamzásgátlási módszert alkalmazzák legalább 28 napig az utolsó vizsgálati gyógyszeradagot követően
  9. Egy nem fogamzóképes nőnek legalább 6 hónappal az első vizsgálati gyógyszeradag beadása előtt át kell esnie egy sterilizációs eljáráson
  10. Egy nem vazectomizált férfi alany beleegyezik abba, hogy spermiciddel óvszert használ, vagy tartózkodik a nemi közösüléstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, a női partner pedig vállalja, hogy megfelel a 7. vagy 8. besorolásnak. Azon vazektómiás férfiak esetében, akiknek vazektómiája legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt történt, kötelező óvszert használni a nemi közösülés során. Azon hímeknek, akiket kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vazectomizáltak, ugyanazokat a korlátozásokat kell követniük, mint a nem vazectomizált férfiaknak.
  11. Férfiak esetén bele kell egyezniük abba, hogy az első vizsgálati gyógyszeradagtól kezdve az adagolást követő 90 napig nem adnak spermát

Kizárási kritériumok:

  1. Vírusok (herpes simplex vírus [HSV]) vagy gombák által okozott szemfertőzés egyidejű jelenlétének dokumentált anamnézisével és/vagy klinikai tüneteivel rendelkező alany.
  2. A vizsgálatba való belépés előtt Acanthamoeba cisztákra hatást gyakorló gyógyszerekkel kezelt alany, beleértve a biguanidokat (PHMB, klórhexidin) és a diamidineket (propamidin, hexamidin).
  3. Az Acanthamoeba által okozott scleritis miatt szisztémás immunszuppressziót igénylő alanyok.
  4. Sürgős sebészeti beavatkozást igénylő alanyok előrehaladott Acanthamoeba keratitis miatt bármelyik szemben (pl. előrehaladott szaruhártya elvékonyodás/olvadás stb. miatt).
  5. Az alany, akinek ismert vagy feltételezett allergiája van biguanidokra, diamidinekre vagy intolerancia a vizsgálati kezelések bármely más összetevőjére.
  6. Immunhiányos betegségben szenvedő vagy szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülő alany.
  7. Jelentős szisztémás betegségben szenvedő alany vagy egyéb olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy zavarná a vizsgálati eredmények összegyűjtését vagy értelmezését.
  8. Ha nő, terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  9. Az alany egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt kísérleti vagy nem jóváhagyott/engedély nélküli terápiával, vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PHMB 0,08% plusz placebo
0,08%-os polihexanidot (PHMB) és placebót adtak az érintett szemben a klinikai feloldódásig, legfeljebb 12 hónapig
Drog: PHMB 0,08%
Naponta 16 csepp az érintett szemben 5 napon keresztül, majd 8 csepp naponta 7 napon keresztül, 6 csepp naponta 7 napon keresztül és 4 csepp naponta a klinikai javulásig
Más nevek:
  • Polihexanid 0,8 mg/ml
Drog: placebo
Naponta 16 csepp az érintett szemben 5 napon keresztül, majd 8 csepp naponta 7 napon keresztül, 6 csepp naponta 7 napon keresztül és 4 csepp naponta a klinikai javulásig
Más nevek:
  • Brolene jármű
Aktív összehasonlító: PHMB 0,02% plusz 0,1% propamidin
0,02% polihexanidot (PHMB) és 0,1% propamidint adtak az érintett szemben a klinikai feloldódásig, legfeljebb 12 hónapig
Drog: Propamidin 0,1%
Naponta 16 csepp az érintett szemben 5 napon keresztül, majd 8 csepp naponta 7 napon keresztül, 6 csepp naponta 7 napon keresztül és 4 csepp naponta a klinikai javulásig
Más nevek:
  • Brolene szemcsepp
Drog: PHMB 0,02%
Naponta 16 csepp az érintett szemben 5 napon keresztül, majd 8 csepp naponta 7 napon keresztül, 6 csepp naponta 7 napon keresztül és 4 csepp naponta a klinikai javulásig
Más nevek:
  • Polihexanid 0,2 mg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai felbontási arány
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik 30 nappal az összes vizsgálati terápia abbahagyása után, a randomizálást követő 12 hónapon belül gyógyultak
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje gyógyulni
Időkeret: maximum 12 hónap
A klinikai megoldás eléréséhez szükséges idő
maximum 12 hónap
Látásélesség
Időkeret: maximum 12 hónap
Végső látásélesség (legjobb korrigált)
maximum 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SIFI SpA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Dart, MD, Moorfield's Hospital London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 043/SI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acanthamoeba keratitis

Klinikai vizsgálatok a PHMB 0,08%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel