Solución oftálmica de polihexametileno biguanida (PHMB) en sujetos afectados por queratitis por Acanthamoeba

Criterios de inclusión:

1. dispuesto a dar su consentimiento informado
2. hombre o mujer de cualquier raza y ≥12 años de edad
3. Capaz de entender y dispuesto a cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
4. Hallazgos clínicos compatibles con queratitis por Acanthamoeba
5. Hallazgos de microscopía confocal compatibles con queratitis por Acanthamoeba
6. Los siguientes tratamientos previos para la queratitis por Acanthamoeba son elegibles: antibióticos, medicamentos antivirales y antifúngicos, medicamentos antiinflamatorios
7. Las mujeres en edad fértil se incluirán si son sexualmente inactivas o usan un anticonceptivo altamente efectivo.
8. Las mujeres en edad fértil aceptan permanecer sexualmente inactivas o mantener el mismo método anticonceptivo durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Una mujer en edad fértil debe haberse sometido a un procedimiento de esterilización al menos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Un sujeto masculino no vasectomizado acepta usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio y la pareja femenina acepta cumplir con la inclusión 7 u 8. Para un hombre vasectomizado que haya tenido su vasectomía 6 meses o más antes del inicio del estudio, se requiere que use un condón durante las relaciones sexuales. Un hombre que haya sido vasectomizado menos de 6 meses antes del inicio del estudio debe seguir las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado.
11. Si es hombre, debe aceptar no donar esperma desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la administración.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con antecedentes documentados y/o signos clínicos de presencia concomitante de una infección ocular causada por virus (virus del herpes simple [VHS]) u hongos.
2. Sujeto tratado con medicamentos que tienen efectos sobre los quistes de Acanthamoeba antes del ingreso al estudio, incluidas biguanidas (PHMB, clorhexidina) y diamidinas (propamidina, hexamidina).
3. Sujetos que requieren inmunosupresión sistémica para la escleritis asociada a Acanthamoeba.
4. Sujetos que requieren una intervención quirúrgica urgente por queratitis avanzada por Acanthamoeba en cualquiera de los ojos (p. ej., por adelgazamiento/derretimiento avanzado de la córnea, etc.).
5. Sujetos con alergia conocida o sospechada a las biguanidas, diamidinas o intolerancia a cualquier otro ingrediente de los tratamientos en investigación.
6. Sujeto afectado por enfermedades de inmunodeficiencia o en tratamiento inmunosupresor sistémico.
7. Sujeto con una enfermedad sistémica importante u otra enfermedad que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o interferiría con la recopilación o interpretación de los resultados del estudio.
8. Si es mujer, embarazo, embarazo planificado o lactancia
9. El sujeto está participando en otro estudio clínico de intervención con una terapia experimental o no aprobada/sin licencia o ha participado en otro estudio clínico de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio.