Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oftalmický roztok polyhexamethylenbiguanidu (PHMB) u pacientů postižených akanthamébovou keratitidou

2. srpna 2023 aktualizováno: SIFI SpA

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 0,08% očního roztoku PHMB ve srovnání s kombinovanou terapií 0,02% PHMB + 0,1% propamidin u subjektů postižených akanthamoebovou keratitidou

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 0,08% očního roztoku PHMB u subjektů postižených Acanthamoeba keratitis.

Celkem 130 subjektů bude rozděleno do jedné z následujících 2 léčebných skupin:

Skupina 1: 0,08 % PHMB + placebo Skupina 2: kombinovaná terapie 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, hodnotitelem maskovaná, aktivně kontrolovaná, vícecentrová studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku 0,08 % PHMB ve srovnání s konvenční kombinovanou terapií 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidin v mužské a ženské subjekty postižené Acanthamoeba keratitis.

Studie je koncipována jako studie nadřazenosti s možností otestovat non-inferioritu, pokud není splněna hypotéza nadřazenosti, podle požadavků pokynů Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků (EMA) (CPMP/EWP/ 482/99). Studie se skládá ze screeningové návštěvy způsobilosti, období léčby včetně krátkých ambulantních návštěv a následných návštěv. Celkem přibližně 130 subjektů postižených Acanthamoeba keratitis bude přiřazeno do jedné z následujících 2 léčebných skupin v poměru 1:1.

Skupina 1: 0,08 % PHMB + placebo Skupina 2: kombinovaná terapie 0,02 % PHMB + 0,1 % propamidin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Itálie
        • San Giovanni and Paolo Hospital
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • University Clinical Center Medical University of Silesia
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Moorfields Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ochoten dát informovaný souhlas
  2. muž nebo žena jakékoli rasy a ve věku ≥ 12 let
  3. schopen porozumět a ochoten dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky
  4. Klinické nálezy v souladu s Acanthamoeba keratitis
  5. Nálezy konfokální mikroskopie v souladu s Acanthamoeba keratitis
  6. Následující předchozí léčby keratitidy Acanthamoeba jsou vhodné: antibiotika, antivirové a antimykotické léky, protizánětlivé léky
  7. Ženy ve fertilním věku budou zahrnuty, pokud jsou sexuálně neaktivní nebo používají jednu vysoce účinnou antikoncepci
  8. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že zůstanou sexuálně neaktivní nebo budou používat stejnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
  9. Žena, která nemůže otěhotnět, musí podstoupit jeden sterilizační zákrok alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  10. Mužský subjekt bez vasektomie souhlasí s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdrží pohlavního styku během studie až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku a partnerka souhlasí s tím, že bude dodržovat zařazení 7 nebo 8. U muže po vazektomii, který podstoupil vasektomii 6 měsíců nebo déle před zahájením studie, je vyžadováno, aby při pohlavním styku používal kondom. Muž, kterému byla provedena vasektomie méně než 6 měsíců před zahájením studie, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vasektomie.
  11. Pokud jde o muže, musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma z první dávky studovaného léku dříve než 90 dnů po podání dávky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s dokumentovanou anamnézou a/nebo klinickými známkami současné přítomnosti oční infekce způsobené viry (virus herpes simplex [HSV]) nebo houbami.
  2. Subjekt léčený léky s účinky na cysty Acanthamoeba před vstupem do studie, včetně biguanidů (PHMB, chlorhexidin) a diamidinů (propamidin, hexamidin).
  3. Subjekty vyžadující systémovou imunosupresi pro skleritidu spojenou s Acanthamoeba.
  4. Subjekty vyžadující urgentní chirurgický zákrok pro pokročilou keratitidu Acanthamoeba v každém oku (např. pro pokročilé ztenčení/tavení rohovky atd.).
  5. Subjekt se známou nebo suspektní alergií na biguanidy, diamidiny nebo nesnášenlivostí jakékoli jiné složky zkoumané léčby.
  6. Subjekt postižený onemocněním imunodeficience nebo užívající systémovou imunosupresivní léčbu.
  7. Subjekt s závažným systémovým onemocněním nebo jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo narušilo sběr nebo interpretaci výsledků studie.
  8. Pokud žena, těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  9. Subjekt se účastní jiné intervenční klinické studie s experimentální nebo neschválenou/nelicencovanou terapií nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PHMB 0,08 % plus placebo
polihexanid (PHMB) 0,08 % a placebo byly podávány do postiženého oka až do klinického vyléčení po dobu maximálně 12 měsíců
Lék: PHMB 0,08 %
16 kapek denně do postiženého oka po dobu 5 dnů, následně 8 kapek denně po dobu 7 dnů, 6 kapek denně po dobu 7 dnů a 4 kapky denně až do klinického rozlišení
Ostatní jména:
  • Polyhexanid 0,8 mg/ml
Lék: placebo
16 kapek denně do postiženého oka po dobu 5 dnů, následně 8 kapek denně po dobu 7 dnů, 6 kapek denně po dobu 7 dnů a 4 kapky denně až do klinického rozlišení
Ostatní jména:
  • Vozidlo Brolene
Aktivní komparátor: PHMB 0,02 % plus propamidin 0,1 %
polihexanid (PHMB) 0,02 % a propamidin 0,1 % byly podávány do postiženého oka až do klinického vymizení po dobu maximálně 12 měsíců
Lék: Propamidin 0,1 %
16 kapek denně do postiženého oka po dobu 5 dnů, následně 8 kapek denně po dobu 7 dnů, 6 kapek denně po dobu 7 dnů a 4 kapky denně až do klinického rozlišení
Ostatní jména:
  • Brolene oční kapky
Lék: PHMB 0,02 %
16 kapek denně do postiženého oka po dobu 5 dnů, následně 8 kapek denně po dobu 7 dnů, 6 kapek denně po dobu 7 dnů a 4 kapky denně až do klinického rozlišení
Ostatní jména:
  • Polyhexanid 0,2 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického rozlišení
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů vyléčených 30 dní po ukončení všech studijních terapií během 12 měsíců od randomizace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vyléčit
Časové okno: maximálně 12 měsíců
Čas potřebný k dosažení klinického rozlišení
maximálně 12 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: maximálně 12 měsíců
Konečná zraková ostrost (nejlépe korigovaná)
maximálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIFI SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Dart, MD, Moorfield's Hospital London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 043/SI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PHMB 0,08 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit