가시아메바 각막염에 걸린 피험자의 폴리헥사메틸렌 비구아나이드(PHMB) 점안액

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
2. 모든 인종의 남녀 및 ≥12세
3. 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있음
4. 가시아메바 각막염과 일치하는 임상 소견
5. 가시아메바 각막염과 일치하는 공초점 현미경 소견
6. 아칸트아메바 각막염에 대한 다음의 이전 치료법이 적합합니다: 항생제, 항바이러스제 및 항진균제, 항염증제
7. 가임 여성은 성적으로 활동적이지 않거나 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우 포함됩니다.
8. 가임 여성은 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일 동안 성적으로 비활성 상태를 유지하거나 동일한 피임 방법을 유지하는 데 동의합니다.
9. 가임 가능성이 있는 여성은 첫 연구 약물 투여 전 최소 6개월 전에 불임 시술을 1회 받아야 합니다.
10. 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 용량을 초과하여 90일까지 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의하고 여성 파트너는 포함 7 또는 8을 준수하는 데 동의합니다. 연구 시작 6개월 이상 전에 정관 절제술을 받은 정관 절제술을 받은 남성의 경우 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다. 연구 시작 전 6개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
11. 남성인 경우 첫 번째 연구 약물 용량부터 투약 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 바이러스(단순 헤르페스 바이러스[HSV]) 또는 진균으로 인한 안구 감염의 동반 존재에 대한 문서화된 병력 및/또는 임상 징후가 있는 피험자.
2. 비구아니드(PHMB, 클로르헥시딘) 및 디아미딘(프로파미딘, 헥사미딘)을 포함하여 연구 시작 전에 가시아메바 포낭에 영향을 미치는 약물로 치료받은 피험자.
3. 가시아메바 관련 공막염에 대한 전신 면역 억제가 필요한 피험자.
4. 한쪽 눈의 진행성 아칸트아메바 각막염(예: 진행된 각막 얇아짐/융해 등)에 대해 긴급한 외과적 개입이 필요한 피험자.
5. 비구아니드, 디아미딘에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 대상자 또는 조사 치료의 다른 성분에 대한 불내성.
6. 면역 결핍 질환의 영향을 받거나 전신 면역 억제 요법을 받는 피험자.
7. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 수집 또는 해석을 방해할 주요 전신 질환 또는 기타 질병이 있는 피험자.
8. 여성의 경우 임신, 계획임신, 모유수유
9. 피험자는 실험적 또는 승인되지 않은/무허가 요법으로 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 이 연구 이전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.