Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór do oczu poliheksametylenobiguanidu (PHMB) u osób dotkniętych zapaleniem rogówki Acanthamoeba

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: SIFI SpA

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego 0,08% PHMB w porównaniu z terapią skojarzoną 0,02% PHMB + 0,1% propamidyny u pacjentów dotkniętych zapaleniem rogówki Acanthamoeba

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego 0,08% PHMB u osób dotkniętych zapaleniem rogówki Acanthamoeba.

W sumie 130 pacjentów zostanie przydzielonych do jednej z następujących 2 grup terapeutycznych:

Grupa 1: 0,08% PHMB + placebo Grupa 2: 0,02% PHMB + 0,1% propamidyna Terapia skojarzona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, z maską oceniającą, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 0,08% roztworu PHMB do oczu w porównaniu z konwencjonalną terapią skojarzoną 0,02% PHMB + 0,1% propamidyny w osobników płci męskiej i żeńskiej dotkniętych zapaleniem rogówki Acanthamoeba.

Badanie jest zaprojektowane jako badanie wyższości z możliwością sprawdzenia równoważności w przypadku niespełnienia hipotezy wyższości, zgodnie z wymogami wytycznych Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMA) (CPMP/EWP/ 482/99). Badanie składa się z wizyty kwalifikacyjnej, okresu leczenia obejmującego krótkie wizyty ambulatoryjne oraz wizyt kontrolnych. W sumie około 130 pacjentów dotkniętych zapaleniem rogówki Acanthamoeba zostanie przydzielonych do jednej z następujących 2 grup terapeutycznych w stosunku 1:1.

Grupa 1: 0,08% PHMB + placebo Grupa 2: 0,02% PHMB + 0,1% propamidyna Terapia skojarzona

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska
        • University Clinical Center Medical University of Silesia
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Włochy
        • San Giovanni and Paolo Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Moorfields Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. chętny do wyrażenia świadomej zgody
  2. mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i w wieku ≥12 lat
  3. zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania procedur badawczych, ograniczeń i wymagań
  4. Wyniki kliniczne zgodne z zapaleniem rogówki Acanthamoeba
  5. Wyniki mikroskopii konfokalnej zgodne z zapaleniem rogówki Acanthamoeba
  6. Następujące wcześniejsze metody leczenia zapalenia rogówki Acanthamoeba kwalifikują się: antybiotyki, leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, leki przeciwzapalne
  7. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną uwzględnione, jeśli są nieaktywne seksualnie lub stosują jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny
  8. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się pozostać nieaktywne seksualnie lub stosować tę samą metodę antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  9. Kobieta w wieku rozrodczym musi przejść jedną procedurę sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  10. Uczestnik płci męskiej, który nie został poddany wazektomii, zgadza się używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, a partnerka zgadza się przestrzegać włączenia 7 lub 8. W przypadku mężczyzny po wazektomii, który przeszedł wazektomię 6 miesięcy lub dłużej przed rozpoczęciem badania, wymagane jest używanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego. Mężczyzna, który został poddany wazektomii mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, musi podlegać tym samym ograniczeniom, co mężczyzna, który nie został poddany wazektomii.
  11. Jeśli są mężczyznami, muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po podaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba z udokumentowaną historią i/lub klinicznymi objawami współistniejącej infekcji oka wywołanej przez wirusy (wirus opryszczki pospolitej [HSV]) lub grzyby.
  2. Pacjent leczony lekami mającymi wpływ na cysty Acanthamoeba przed włączeniem do badania, w tym biguanidy (PHMB, chlorheksydyna) i diamidyny (propamidyna, heksamidyna).
  3. Osoby wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji z powodu zapalenia twardówki związanego z Acanthamoeba.
  4. Pacjenci wymagający pilnej interwencji chirurgicznej z powodu zaawansowanego zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba w obu oczach (np. zaawansowanego ścieńczenia/topnienia rogówki itp.).
  5. Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na biguanidy, diamidyny lub nietolerancją jakiegokolwiek innego składnika badanego leczenia.
  6. Podmiot dotknięty chorobą niedoboru odporności lub przyjmujący ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną.
  7. Uczestnik z poważną chorobą ogólnoustrojową lub inną chorobą, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub zakłóciłaby gromadzenie lub interpretację wyników badań.
  8. Jeśli kobieta, ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  9. Uczestnik uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z terapią eksperymentalną lub niezatwierdzoną/nielicencjonowaną lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PHMB 0,08% plus placebo
poliheksanid (PHMB) 0,08% i placebo podawano do chorego oka aż do ustąpienia objawów klinicznych przez maksymalnie 12 miesięcy
Lek: BPH 0,08%
16 kropli dziennie do chorego oka przez 5 dni, następnie 8 kropli dziennie przez 7 dni, 6 kropli dziennie przez 7 dni i 4 krople dziennie aż do ustąpienia objawów klinicznych
Inne nazwy:
  • Poliheksanid 0,8 mg/ml
Lek: placebo
16 kropli dziennie do chorego oka przez 5 dni, następnie 8 kropli dziennie przez 7 dni, 6 kropli dziennie przez 7 dni i 4 krople dziennie aż do ustąpienia objawów klinicznych
Inne nazwy:
  • Broleński pojazd
Aktywny komparator: PHMB 0,02% plus propamidyna 0,1%
poliheksanid (PHMB) 0,02% i propamidynę 0,1% podawano do chorego oka aż do ustąpienia objawów klinicznych przez maksymalnie 12 miesięcy
Lek: Propamidyna 0,1%
16 kropli dziennie do chorego oka przez 5 dni, następnie 8 kropli dziennie przez 7 dni, 6 kropli dziennie przez 7 dni i 4 krople dziennie aż do ustąpienia objawów klinicznych
Inne nazwy:
  • Brolenowe krople do oczu
Lek: PHMB 0,02%
16 kropli dziennie do chorego oka przez 5 dni, następnie 8 kropli dziennie przez 7 dni, 6 kropli dziennie przez 7 dni i 4 krople dziennie aż do ustąpienia objawów klinicznych
Inne nazwy:
  • Poliheksanid 0,2 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rozdzielczości klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wyleczonych 30 dni po przerwaniu wszystkich badanych terapii, w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wyleczenie
Ramy czasowe: maksymalnie 12 miesięcy
Czas potrzebny do osiągnięcia rozwiązania klinicznego
maksymalnie 12 miesięcy
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: maksymalnie 12 miesięcy
Końcowa ostrość wzroku (najlepiej skorygowana)
maksymalnie 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIFI SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: John Dart, MD, Moorfield's Hospital London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 043/SI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie rogówki Acanthamoeba

Badania kliniczne na BPH 0,08%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj