難治性菌状息肉症患者の治療における光線力学療法
2023年1月3日 更新者：Mayo Clinic
菌状息肉症の難治性プラークおよび腫瘍における光線力学療法のパイロット研究
このパイロット第II相試験では、治療に反応しない菌状息肉症患者の治療において光線力学療法がどの程度有効かを研究しています。
光線力学療法では、光にさらされると活性化するアミノレブリン酸塩酸塩などの薬剤を使用します。
活性化された薬剤は癌細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I.難治性腫瘍および菌状息肉症（MF）のプラークにおける光線力学療法（PDT）の有効性を判断すること。
副次的な目的:
I. 逐次 PDT と放射線療法 (RT) の効果を判断すること。 Ⅱ． MFにおけるPDTの副作用プロファイルを決定する。
探索的目的:
I. 治療中および治療後の生活の質を決定する。
概要：
患者はアミノレブリン酸塩酸塩を局所的に受け取り、1日目に光線力学療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。 患者は 24 週目から 4 週間、毎日放射線療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は最大8週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Mayo Clinic Arizona Dermatopathology Department によって確認された菌状息肉腫の組織学的確認
-患者は、以下のいずれかを含むがこれらに限定されない従来の治療に難治性の腫瘍またはプラークを持っている必要があります（PDTまたはRTの単一フィールドで最大4つの病変が治療のために考慮されます）：
- -少なくとも2つの皮膚指向療法（局所ステロイドを含む）に失敗したプラークステージの疾患、または少なくとも1つの全身療法または濾胞向性の証拠を伴うプラークにもかかわらず難治性のプラーク
- MFの腫瘍の存在
- -尿妊娠検査が陰性=登録の7日前までに行われた、出産の可能性のある女性のみ
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）
除外基準:
- 再治療の放射線レベルが高すぎるとみなされる同じ部位への以前の放射線
- ポルフィリン症を含むがこれらに限定されない光線過敏症、または患者をPDTまたはRTの重篤な副作用を発症するリスクが高い併用光線感作薬
- 光線角化症以外の皮膚がん、基底細胞がん、上皮内扁平上皮がん
- 照射部位の活動性感染症
- -患者がPDTまたはRTの必要なセッション数および必要なフォローアップを受けることができない基礎疾患
- 妊娠
- 母乳育児と、乳房または乳首を含む、または母親または子供を放射線被ばくのリスクが高いと見なされる放射線場（MRP、ARM、WR、WWによって評価）
- レブラン成分に対するアレルギー
出産の可能性のある女性（閉経後または出産の可能性がない）は、次のように定義されます。卵巣摘出術のみが、以下を含む基本的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される出産の可能性がないと見なされるように、フォローアップのホルモンレベル評価によって確認する必要があります。
- 完全な禁欲（定期的な禁欲と禁断は避妊の方法として受け入れられません）
- -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術）、子宮全摘出術、または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮;卵巣摘出術のみでは、受胎能についてフォローアップのホルモンレベル評価が必要です
- 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）;精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません
- バリア避妊法：コンドームまたは密閉キャップ
- 完全な有効性を有する経口、注射または移植によるホルモン避妊法またはその他の形態またはホルモン避妊法の使用 (失敗 < 1%); （避妊薬の投与量は3か月間安定している必要があります）
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
- 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。注: HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（アミノレブリン酸塩酸塩、PDT、RT）
患者はアミノレブリン酸塩酸塩を局所的に受け取り、1日目に光線力学療法を受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
患者は 24 週目から 4 週間、毎日放射線療法を受けます。
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補助研究
他の名前：
RTを受ける
他の名前：
局所投与
他の名前：
PDTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な臨床反応
時間枠：24週で
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指標病変重症度の複合評価（CAILS）および医師による総合評価（PGA）によって決定されます。
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24週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAILSスコアの変化
時間枠：24週までのベースライン
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平均、標準偏差、および 95% 信頼区間を使用して実施および要約されます。
エンドポイントの統計検定 (連続データの t 検定、順序データのウィルコクソン順位和検定、フィッシャーの正確確率検定、またはカイ 2 乗検定) を利用して、特定の時点での差を決定します。
平均プロファイル プロットや棒グラフなどのグラフィック表示が生成されます。
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24週までのベースライン
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治療分野の変化
時間枠：24週までのベースライン
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平均、標準偏差、および 95% 信頼区間を使用して実施および要約されます。
エンドポイントの統計検定 (連続データの t 検定、順序データのウィルコクソン順位和検定、フィッシャーの正確確率検定、またはカイ 2 乗検定) を利用して、特定の時点での差を決定します。
平均プロファイル プロットや棒グラフなどのグラフィック表示が生成されます。
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24週までのベースライン
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Skindex-16 スコアの変化
時間枠：24週までのベースライン
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平均、標準偏差、および 95% 信頼区間を使用して実施および要約されます。
エンドポイントの統計検定 (連続データの t 検定、順序データのウィルコクソン順位和検定、フィッシャーの正確確率検定、またはカイ 2 乗検定) を利用して、特定の時点での差を決定します。
平均プロファイル プロットや棒グラフなどのグラフィック表示が生成されます。
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24週までのベースライン
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年まで
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各タイプの有害事象の最大グレードが患者ごとに記録され、度数表がレビューされてパターンが決定されます。
有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）4.0で測定されたAEの発生率と重症度。
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告のアウトカム
時間枠：2年まで
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患者が報告した症状は、平均、信頼区間、中央値、および範囲を使用して各時点で説明されます。
グラフィカルな手順には、個々の患者スコアのストリーム プロットと経時的な平均値のプロットが含まれます。
相関分析は、患者が報告した症状、ならびに臨床転帰（反応）および臨床医が評価した症状との関係を決定するために行われます（国立がん研究所[NCI] CTCAE v4）。
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2年まで
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生活の質（QOL）
時間枠：2年まで
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患者から報告された症状と QOL は、平均、信頼区間、中央値、および範囲を使用して各時点で説明されます。
グラフィカルな手順には、個々の患者スコアのストリーム プロットと経時的な平均値のプロットが含まれます。
患者が報告した症状と QOL の間の関係、および臨床転帰 (反応) と臨床医が評価した症状 (NCI CTCAE v4) との関係を決定するために、相関分析が行われます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2020年2月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月12日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC168B (その他の識別子：Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2017-01649 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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