Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer Mycosis Fungoides

Einschlusskriterien:

• Histologische Bestätigung von Mycosis fungoides, wie von der Mayo Clinic Arizona Dermatopathology Department bestätigt

• Die Patienten müssen einen Tumor oder Plaque haben, der gegenüber einer konventionellen Behandlung refraktär ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden (bis zu 4 Läsionen in einem einzigen PDT- oder RT-Feld werden für die Behandlung in Betracht gezogen):

  • Krankheit im Plaque-Stadium, bei der mindestens 2 auf die Haut gerichtete Therapien (einschließlich topischer Steroide) fehlgeschlagen sind, oder refraktäre Plaques trotz mindestens einer systemischen Therapie oder Plaques mit Anzeichen von Follikulotropismus
  • Das Vorhandensein eines Tumors von MF
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
• Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Institution zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

• Eine vorherige Bestrahlung derselben Stelle wurde als zu hoch für eine erneute Behandlung erachtet
• Lichtempfindlichkeitsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Porphyrie, oder begleitende photosensibilisierende Medikamente, die den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen, schwere Nebenwirkungen von PDT oder RT zu entwickeln
• Anderer Hautkrebs als aktinische Keratose, Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom in situ im Bereich der RT
• Aktive Infektion an der zu bestrahlenden Stelle
• Jede zugrunde liegende Erkrankung, die den Patienten daran hindert, sich der erforderlichen Anzahl von PDT- oder RT-Sitzungen und der erforderlichen Nachsorge zu unterziehen
• Schwangerschaft
• Laktation und ein Strahlungsfeld, das die Brust oder Brustwarze einschließt oder das die Mutter oder das Kind einem erhöhten Risiko einer Strahlenexposition aussetzt (bewertet durch MRP, ARM, WR, WW)
• Eine Allergie gegen einen Bestandteil von Levulan

• Frauen im gebärfähigen Alter (postmenopausal oder nicht im gebärfähigen Alter) sind definiert durch: 1 Jahr natürliche (spontane) Amenorrhoe oder chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur vor mindestens 6 Wochen; Die alleinige Ovarektomie muss durch eine anschließende Bestimmung des Hormonspiegels bestätigt werden, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden grundlegende Verhütungsmethoden an, darunter:

  • Vollständige Abstinenz (regelmäßige Abstinenz und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung)
  • Weibliche Sterilisation (bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments; Eine alleinige Oophorektomie erfordert eine Nachuntersuchung des Hormonspiegels für die Fruchtbarkeit
  • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening); Der vasektomierte männliche Partner sollte der einzige Partner für dieses Subjekt sein
  • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe
  • Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vollständiger Wirksamkeit (Versagen < 1 %); (die Dosis des Kontrazeptivums sollte für 3 Monate stabil sein)
• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
• Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten; HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber keinen klinischen Nachweis für einen immungeschwächten Zustand haben, sind für diese Studie geeignet
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden