Terapia fotodynamiczna w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie ziarniniakiem grzybiastym

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne potwierdzenie ziarniniaka grzybiastego potwierdzone przez Mayo Clinic Arizona Dermatopatology Department

• Pacjenci muszą mieć guz lub blaszkę oporną na konwencjonalne leczenie, w tym między innymi jedno z poniższych (do leczenia będą brane pod uwagę maksymalnie 4 zmiany w jednym polu PDT lub RT):

  • Choroba w stadium blaszki miażdżycowej, w przypadku której nie powiodły się co najmniej 2 terapie skórne (w tym miejscowe steroidy) lub blaszki oporne na leczenie pomimo co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej lub blaszki wykazujące cechy folikulotropizmu
  • Obecność guza MF
• Negatywny test ciążowy wykonany z moczu =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
• Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
• Wyraź pisemną świadomą zgodę
• Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze napromieniowanie tego samego miejsca uznane za zbyt wysokie do ponownego leczenia
• Zaburzenia nadwrażliwości na światło, w tym między innymi porfiria lub jednoczesne stosowanie leków fotouczulających, które narażają pacjenta na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych PDT lub RT
• Rak skóry inny niż rogowacenie słoneczne, rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy in situ w dziedzinie RT
• Aktywna infekcja w miejscu naświetlania
• Każdy podstawowy stan, który uniemożliwia pacjentowi poddanie się wymaganej liczbie sesji PDT lub RT oraz wymaganej obserwacji
• Ciąża
• Laktacja i pole promieniowania, które obejmowałoby pierś lub brodawkę sutkową lub uważa się, że naraża matkę lub dziecko na podwyższone ryzyko narażenia na promieniowanie (ocenione za pomocą MRP, ARM, WR, WW)
• Alergia na składnik Levulanu

• Kobiety w wieku rozrodczym (po menopauzie lub niebędące w wieku rozrodczym) definiuje się jako: 1 rok naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub chirurgicznego obustronnego wycięcia jajników (z histerektomią lub bez), całkowitej histerektomii lub podwiązania jajowodów co najmniej 6 tygodni temu; samo usunięcie jajników musi zostać potwierdzone przez kontrolne badanie poziomu hormonów, aby zostać uznanym za niebędące w wieku rozrodczym, definiowanym jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują podstawowe metody antykoncepcji, do których należą:

  • Całkowita abstynencja (okresowa abstynencja i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji)
  • Sterylizacja kobiet (obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed przyjęciem badanego leku; samo wycięcie jajników wymaga kontrolnej oceny poziomu hormonów pod kątem płodności
  • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem); partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem w tej sprawie
  • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny
  • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o pełnej skuteczności (nieskuteczność < 1%); (dawka środka antykoncepcyjnego powinna być stabilna przez 3 miesiące)
• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
• Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe; UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania