Thérapie photodynamique dans le traitement des patients atteints de mycose fongoïde réfractaire

Critère d'intégration:

• Confirmation histologique du mycosis fongoïde tel que confirmé par le département de dermatopathologie de la Mayo Clinic Arizona

• Les patients doivent avoir une tumeur ou une plaque réfractaire au traitement conventionnel, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants (jusqu'à 4 lésions dans un seul champ de PDT ou de RT seront prises en compte pour le traitement) :

  • Maladie au stade de la plaque qui a échoué à au moins 2 thérapies dirigées vers la peau (y compris les stéroïdes topiques) ou plaques réfractaires malgré au moins une thérapie systémique ou plaques avec des signes de folliculotropisme
  • La présence d'une tumeur de MF
• Test de grossesse urinaire négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
• Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
• Fournir un consentement éclairé écrit
• Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)

Critère d'exclusion:

• Radiation antérieure sur le même site jugée trop élevée pour le retraitement
• Trouble de la photosensibilité, y compris, mais sans s'y limiter, la porphyrie ou des médicaments photosensibilisants concomitants qui exposent le patient à un risque élevé de développer des effets secondaires graves à la PDT ou à la RT
• Cancer de la peau autre que la kératose actinique, le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde in situ dans le domaine de la RT
• Infection active au site à irradier
• Toute condition sous-jacente qui empêche le patient de pouvoir subir le nombre requis de séances de PDT ou de RT et le suivi requis
• Grossesse
• Allaitement et champ de rayonnement qui inclurait le sein ou le mamelon ou réputé exposer la mère ou l'enfant à un risque élevé d'exposition aux rayonnements (évalué par MRP, ARM, WR, WW)
• Une allergie à un composant de Levulan

• Les femmes en âge de procréer (post-ménopausées ou non en âge de procréer) sont définies par : 1 an d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou d'ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), d'hystérectomie totale ou de ligature des trompes depuis au moins 6 semaines ; l'ovariectomie seule doit être confirmée par une évaluation de suivi du niveau hormonal pour être considérée comme n'étant pas en âge de procréer, définie comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception de base qui comprennent :

  • Abstinence totale (l'abstinence périodique et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables)
  • Stérilisation féminine (ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes au moins 6 semaines avant de prendre le traitement de l'étude ; l'ovariectomie seule nécessite une évaluation du niveau hormonal de suivi pour la fertilité
  • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage); le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet
  • Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive
  • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité complète (échec < 1 %) ; (la dose du contraceptif doit être stable pendant 3 mois)
• Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
• Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral ; REMARQUE : Les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude