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난치성 균상 식육종 환자 치료에서 광역학 요법

2023년 1월 3일 업데이트: Mayo Clinic

불응성 플라크 및 균상 식육종의 종양에 대한 광역학 요법의 파일럿 연구

이 파일럿 2상 시험은 치료에 반응하지 않는 균상 식육종 환자 치료에서 광역동 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 광역동 요법은 빛에 노출되었을 때 활성화되는 아미노레불린산 염산염과 같은 약물을 사용합니다. 활성화된 약물은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 난치성 종양 및 균상 식육종(MF) 플라크에서 광역동 요법(PDT)의 효능을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 순차적인 PDT 및 방사선 요법(RT)의 효과를 결정하기 위해. II. MF에서 PDT의 부작용 프로파일을 결정합니다.

탐구 목표:

I. 치료 중 및 치료 후 삶의 질을 결정하기 위해.

개요:

환자는 아미노레불린산 염산염을 국소적으로 투여받고 1일째에 광역동 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 24주부터 시작하여 환자는 4주 동안 매일 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 8주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Mayo Clinic Arizona Dermatopathology Department에서 확인한 균상 식육종의 조직학적 확인

  • 환자는 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 치료에 반응하지 않는 종양 또는 플라크가 있어야 합니다(PDT 또는 RT의 단일 필드에서 최대 4개의 병변이 치료를 위해 고려됨).

    • 최소 2회의 피부 지시 요법(국소 스테로이드 포함)에 실패한 플라크 단계 질환 또는 적어도 하나의 전신 요법에도 불구하고 난치성 플라크 또는 모낭친화성의 증거가 있는 플라크
    • MF 종양의 존재
  • 음성 소변 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 서면 동의서 제공
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

제외 기준:

  • 동일한 부위에 대한 이전 방사선은 재치료를 위한 방사선 수준이 너무 높은 것으로 간주됨
  • 포르피린증을 포함하되 이에 국한되지 않는 광과민성 장애 또는 환자를 PDT 또는 RT에 심각한 부작용이 발생할 위험이 높은 병용 광과민성 약물
  • RT 분야에서 광선각화증, 기저세포암, 편평상피세포암 이외의 피부암
  • 조사 대상 부위의 활동성 감염
  • 환자가 필요한 수의 PDT 또는 RT 세션 및 필요한 후속 조치를 수행할 수 없도록 하는 모든 기본 조건
  • 임신
  • 수유 및 유방이나 유두를 포함하거나 산모나 아기를 높은 방사선 피폭 위험에 처하게 하는 것으로 간주되는 방사선장(MRP, ARM, WR, WW에서 평가)
  • 레불란 성분에 대한 알레르기

  • 가임기 여성(폐경 후 또는 가임기 없음)은 다음과 같이 정의됩니다. 1년 동안의 자연적(자발적) 무월경 또는 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음), 전체 자궁 절제술 또는 최소 6주 전에 난관 결찰술; 난소절제술 단독은 다음을 포함하는 기본 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 호르몬 수치 후속 평가를 통해 확인되어야 합니다.

    • 완전한 금욕(주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 동반하거나 동반하지 않는 양측 난소 절제술), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰; 난소 절제술만으로는 생식력에 대한 후속 호르몬 수치 평가가 필요합니다.
    • 남성불임수술(스크리닝 전 최소 6개월); 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡
    • 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법 또는 완전한 효능을 갖는 다른 형태 또는 호르몬 피임법의 사용(실패율 < 1%); (피임약의 용량은 3개월 동안 안정적이어야 함)
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자; 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(아미노레불린산 염산염, PDT, RT)
환자는 아미노레불린산 염산염을 국소적으로 투여받고 1일째에 광역동 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 24주부터 시작하여 환자는 4주 동안 매일 방사선 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
방사능: 방사선 요법
RT를 하다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
의약품: 아미노레불린산 염산염
국소적으로 투여
다른 이름들:
  • 레불란 케라스틱
  • 레불란
  • 아멜루즈
  • .delta.-아미노레불린산 염산염
  • 알라카레
  • 아미노레불린산 HCl
  • 델타-아미노레불린산 HCl
  • 델타-아미노레불린산 염산염
의약품: 광역학 치료
PDT 받기
다른 이름들:
  • PDT
  • 광방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 임상 반응
기간: 24주에
지수 병변 중증도(CAILS) 및 의사 종합 평가(PGA)의 복합 평가에 의해 결정될 것입니다.
24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAILS 점수의 변화
기간: 24주까지의 기준선
평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 수행 및 요약됩니다. 끝점에 대한 통계 테스트(연속 데이터에 대한 t-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트, 피셔의 정확 테스트 또는 서수 데이터에 대한 카이제곱 테스트)는 특정 시점에서의 차이를 결정하는 데 활용됩니다. 평균 프로파일 플롯 또는 막대 차트와 같은 그래픽 디스플레이가 생성됩니다.
24주까지의 기준선
치료 분야의 변화
기간: 24주까지의 기준선
평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 수행 및 요약됩니다. 끝점에 대한 통계 테스트(연속 데이터에 대한 t-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트, 피셔의 정확 테스트 또는 서수 데이터에 대한 카이제곱 테스트)는 특정 시점에서의 차이를 결정하는 데 활용됩니다. 평균 프로파일 플롯 또는 막대 차트와 같은 그래픽 디스플레이가 생성됩니다.
24주까지의 기준선
Skinindex-16 점수의 변화
기간: 24주까지의 기준선
평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 수행 및 요약됩니다. 끝점에 대한 통계 테스트(연속 데이터에 대한 t-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트, 피셔의 정확 테스트 또는 서수 데이터에 대한 카이제곱 테스트)는 특정 시점에서의 차이를 결정하는 데 활용됩니다. 평균 프로파일 플롯 또는 막대 차트와 같은 그래픽 디스플레이가 생성됩니다.
24주까지의 기준선
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 2년
이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 빈도표는 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)4.0에 의해 측정된 AE 발생률 및 중증도.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과
기간: 최대 2년
환자가 보고한 증상은 평균, 신뢰 구간, 중앙값 및 범위를 사용하여 각 시점에서 설명됩니다. 그래픽 절차에는 개별 환자 점수의 스트림 플롯과 시간 경과에 따른 평균값 플롯이 포함됩니다. 환자가 보고한 증상과 임상 결과(반응) 및 임상의가 평가한 증상(National Cancer Institute[NCI] CTCAE v4) 간의 관계를 결정하기 위해 상관 분석이 수행됩니다.
최대 2년
삶의 질(QOL)
기간: 최대 2년
환자가 보고한 증상 및 QOL은 평균, 신뢰 구간, 중앙값 및 범위를 사용하여 각 시점에서 설명됩니다. 그래픽 절차에는 개별 환자 점수의 스트림 플롯과 시간 경과에 따른 평균값 플롯이 포함됩니다. 임상 결과(반응) 및 임상의가 평가한 증상(NCI CTCAE v4)뿐만 아니라 환자가 보고한 증상과 QOL 사이의 관계를 결정하기 위해 상관 분석이 수행됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Mangold, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC168B (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01649 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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