Фотодинамическая терапия в лечении больных с рефрактерным грибовидным микозом

Критерии включения:

• Гистологическое подтверждение грибовидного микоза, подтвержденное отделением дерматопатологии клиники Майо в Аризоне.

• Пациенты должны иметь опухоль или бляшку, устойчивые к обычному лечению, включая, помимо прочего, одно из следующего (до 4 поражений в одном поле ФДТ или ЛТ будут рассматриваться для лечения):

  • Заболевание на стадии бляшек, при котором по крайней мере 2 терапии, направленных на кожу (включая топические стероиды), оказались неэффективными или рефрактерные бляшки, несмотря на по крайней мере одну системную терапию, или бляшки с признаками фолликулотропизма
  • Наличие опухоли МФ
• Отрицательный тест мочи на беременность, сделанный = < 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
• Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
• Дать письменное информированное согласие
• Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)

Критерий исключения:

• Предшествующее облучение того же места считается слишком высоким уровнем радиации для повторного лечения
• Расстройство фоточувствительности, включая порфирию, но не ограничиваясь этим, или сопутствующие фотосенсибилизирующие препараты, которые подвергают пациента повышенному риску развития тяжелых побочных эффектов ФДТ или ЛТ
• Рак кожи, кроме актинического кератоза, базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы in situ в области ЛТ
• Активная инфекция в месте облучения
• Любое основное заболевание, которое не позволяет пациенту пройти необходимое количество сеансов ФДТ или ЛТ и необходимое последующее наблюдение.
• Беременность
• Лактация и поле облучения, которое может включать грудь или сосок или, как предполагается, подвергает мать или ребенка повышенному риску радиационного облучения (по оценке MRP, ARM, WR, WW)
• Аллергия на компонент Левулан

• Женщины с детородным потенциалом (в постменопаузе или без детородного потенциала) определяются: естественной (спонтанной) аменореей в течение 1 года или хирургической двусторонней овариэктомией (с гистерэктомией или без нее), тотальной гистерэктомией или перевязкой маточных труб не менее 6 недель назад; Одна только овариэктомия должна быть подтверждена последующей оценкой уровня гормонов, чтобы считаться неспособной к деторождению, определяемой как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют основные методы контрацепции, которые включают:

  • Полное воздержание (периодическое воздержание и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции)
  • Женская стерилизация (двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее), тотальная гистерэктомия или перевязка маточных труб не менее чем за 6 недель до начала исследуемого лечения; Одна только овариэктомия требует последующей оценки уровня гормонов для определения фертильности.
  • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга); партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта
  • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок.
  • Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, обладающих полной эффективностью (неэффективность < 1%); (доза контрацептива должна быть стабильной в течение 3 месяцев)
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
• пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию; ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.