Terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide refractaria

Criterios de inclusión:

• Confirmación histológica de micosis fungoide según lo confirmado por el Departamento de Dermatopatología de Mayo Clinic Arizona

• Los pacientes deben tener un tumor o placa que sea refractario al tratamiento convencional, incluido, entre otros, uno de los siguientes (se considerarán para el tratamiento hasta 4 lesiones en un solo campo de TFD o RT):

  • Enfermedad en etapa de placa que ha fallado al menos en 2 terapias dirigidas a la piel (incluidos los esteroides tópicos) o placas refractarias a pesar de al menos una terapia sistémica o placas con evidencia de foliculotropismo
  • La presencia de un tumor de MF
• Prueba de embarazo en orina negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
• Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio)

Criterio de exclusión:

• Radiación previa en el mismo sitio que se considera que tiene un nivel de radiación demasiado alto para el retratamiento
• Trastorno de fotosensibilidad, que incluye, entre otros, porfiria o medicamentos fotosensibilizantes concomitantes que colocan al paciente en un riesgo elevado de desarrollar efectos secundarios graves a la TFD o la RT
• Cáncer de piel distinto de la queratosis actínica, carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas in situ en el campo de la RT
• Infección activa en el sitio a irradiar
• Cualquier condición subyacente que impida que el paciente pueda someterse al número requerido de sesiones de PDT o RT y al seguimiento requerido
• El embarazo
• Lactancia y un campo de radiación que incluiría el seno o el pezón o que se considera que coloca a la madre o al niño en un riesgo elevado de exposición a la radiación (evaluado por MRP, ARM, WR, WW)
• Una alergia a un componente de Levulan

• Las mujeres en edad fértil (posmenopáusicas o no en edad fértil) se definen por: 1 año de amenorrea natural (espontánea) u ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas hace al menos 6 semanas; La ovariectomía sola debe confirmarse mediante una evaluación del nivel de hormonas de seguimiento para que se considere que no está en edad fértil, definida como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos básicos que incluyen:

  • Abstinencia total (la abstinencia periódica y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables)
  • Esterilización femenina (ooforectomía bilateral con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de tomar el tratamiento del estudio; la ooforectomía sola requiere una evaluación del nivel hormonal de seguimiento para la fertilidad
  • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección); la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja para ese sujeto
  • Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo
  • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia completa (falla < 1%); (la dosis del anticonceptivo debe ser estable durante 3 meses)
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que actualmente reciben terapia antirretroviral; NOTA: Los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio