Terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com micose fungóide refratária

Critério de inclusão:

• Confirmação histológica de micose fungóide conforme confirmado pelo Departamento de Dermatopatologia da Mayo Clinic Arizona

• Os pacientes devem ter um tumor ou placa refratária ao tratamento convencional, incluindo, entre outros, um dos seguintes (até 4 lesões em um único campo de PDT ou RT serão consideradas para tratamento):

  • Doença em estágio de placa que falhou em pelo menos 2 terapias dirigidas à pele (incluindo esteroides tópicos) ou placas refratárias apesar de pelo menos uma terapia sistêmica ou placas com evidência de foliculotropismo
  • A presença de um tumor de MF
• Teste de gravidez de urina negativo feito = < 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
• Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo)

Critério de exclusão:

• Radiação anterior para o mesmo local considerado muito alto de nível de radiação para retratamento
• Distúrbio de fotossensibilidade, incluindo, entre outros, porfiria ou medicamentos fotossensibilizantes concomitantes que colocam o paciente em risco elevado de desenvolver efeitos colaterais graves à TFD ou RT
• Câncer de pele, exceto ceratose actínica, carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular in situ no campo da RT
• Infecção ativa no local a ser irradiado
• Qualquer condição subjacente que impeça o paciente de se submeter ao número necessário de sessões de PDT ou RT e acompanhamento necessário
• Gravidez
• Lactação e um campo de radiação que incluiria a mama ou o mamilo ou que colocaria a mãe ou a criança em risco elevado de exposição à radiação (avaliado por MRP, ARM, WR, WW)
• Uma alergia a um componente de Levulan

• Mulheres com potencial para engravidar (pós-menopausa ou sem potencial para engravidar) são definidas por: 1 ano de amenorréia natural (espontânea) ou ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária há pelo menos 6 semanas; a ooforectomia isolada deve ser confirmada pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento para ser considerada sem potencial para engravidar, definida como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos básicos de contracepção, que incluem:

  • Abstinência total (abstinência periódica e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção)
  • Esterilização feminina (ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo; a ooforectomia isolada requer acompanhamento da avaliação do nível hormonal para fertilidade
  • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem); o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro para esse assunto
  • Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou tampa oclusiva
  • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados ou outras formas ou contraceptivos hormonais que tenham eficácia total (falha < 1%); (a dose do anticoncepcional deve ser estável por 3 meses)
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral; NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este ensaio
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo