- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03281811
Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s refrakterní mycosis Fungoides
Pilotní studie fotodynamické terapie u refrakterních plaků a nádorů Mycosis Fungoides
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit účinnost fotodynamické terapie (PDT) u refrakterních nádorů a plaků mycosis fungoides (MF).
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit účinky sekvenční PDT a radioterapie (RT). II. Stanovit profil vedlejších účinků PDT u MF.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Zjišťovat kvalitu života během a po léčbě.
OBRYS:
Pacienti dostávají lokálně hydrochlorid kyseliny aminolevulové a 1. den podstupují fotodynamickou terapii. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 24. týdnem pacienti podstupují radiační terapii denně po dobu 4 týdnů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení mycosis fungoides potvrzené dermatopatologickým oddělením Mayo Clinic Arizona
Pacienti musí mít nádor nebo plak, který je odolný vůči konvenční léčbě, včetně, ale bez omezení na jednu z následujících (při léčbě budou zvažovány až 4 léze v jednom poli PDT nebo RT):
- Onemocnění ve stádiu plaku, které selhalo alespoň ve 2 terapiích zaměřených na kůži (včetně topických steroidů) nebo refrakterní plaky navzdory alespoň jedné systémové terapii nebo plaky s prokázaným folikulotropismem
- Přítomnost nádoru MF
- Negativní těhotenský test z moči proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí záření na stejné místo bylo považováno za příliš vysokou úroveň radiace pro přeléčení
- Porucha fotosenzitivity, včetně, ale bez omezení, porfyrie nebo souběžných fotosenzibilizujících léků, které pacienta vystavují zvýšenému riziku rozvoje závažných vedlejších účinků PDT nebo RT
- Rakovina kůže jiná než aktinická keratóza, bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom in situ v oblasti RT
- Aktivní infekce v místě, které má být ozařováno
- Jakýkoli základní stav, který pacientovi brání v tom, aby mohl podstoupit požadovaný počet sezení PDT nebo RT a požadované sledování
- Těhotenství
- Kojení a radiační pole, které by zahrnovalo prsa nebo bradavku nebo které by matku nebo dítě vystavovalo zvýšenému riziku radiační expozice (vyhodnoceno MRP, ARM, WR, WW)
- Alergie na složku Levulanu
Ženy ve fertilním věku (po menopauze nebo bez potenciálu otěhotnění) jsou definovány: 1 rokem přirozené (spontánní) amenorey nebo chirurgické bilaterální ooforektomie (s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň před 6 týdny; Samotná ooforektomie musí být potvrzena následným stanovením hladiny hormonů, aby nebyla považována za plodnou, definovanou jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají základní metody antikoncepce, které zahrnují:
- Úplná abstinence (Pravidelná abstinence a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce)
- Ženská sterilizace (bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před zahájením studijní léčby; samotná ooforektomie vyžaduje sledování hladiny hormonů pro plodnost
- Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem); mužský partner po vasektomii by měl být jediným partnerem pro tento subjekt
- Bariérové metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice
- Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem nebo hormonální antikoncepce, které mají úplnou účinnost (selhání < 1 %); (dávka antikoncepce by měla být stabilní po dobu 3 měsíců)
- Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
- Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu; POZNÁMKA: Do této studie jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba (hydrochlorid kyseliny aminolevulové, PDT, RT)
Pacienti dostávají lokálně hydrochlorid kyseliny aminolevulové a 1. den podstupují fotodynamickou terapii.
Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Počínaje 24. týdnem pacienti podstupují radiační terapii denně po dobu 4 týdnů.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit RT
Ostatní jména:
Podáno topicky
Ostatní jména:
Podstoupit PDT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Bude určeno složeným hodnocením indexové závažnosti lézí (CAILS) a globálním hodnocením lékaře (PGA).
|
Ve 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre CAILS
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
|
Budou provedeny a shrnuty pomocí průměrů, standardních odchylek a 95% intervalů spolehlivosti.
Statistické testy na koncových bodech (t-test pro spojitá data; Wilcoxonův rank-sum test, Fisherův exaktní test nebo Chí-kvadrát test pro ordinální data) budou použity k určení rozdílů v jakémkoli konkrétním časovém bodě.
Budou vytvořena grafická zobrazení, jako jsou střední profilové grafy nebo sloupcové grafy.
|
Základní stav do 24. týdne
|
Změna v oblasti léčby
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
|
Budou provedeny a shrnuty pomocí průměrů, standardních odchylek a 95% intervalů spolehlivosti.
Statistické testy na koncových bodech (t-test pro spojitá data; Wilcoxonův rank-sum test, Fisherův exaktní test nebo Chí-kvadrát test pro ordinální data) budou použity k určení rozdílů v jakémkoli konkrétním časovém bodě.
Budou vytvořena grafická zobrazení, jako jsou střední profilové grafy nebo sloupcové grafy.
|
Základní stav do 24. týdne
|
Změna skóre Skindex-16
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
|
Budou provedeny a shrnuty pomocí průměrů, standardních odchylek a 95% intervalů spolehlivosti.
Statistické testy na koncových bodech (t-test pro spojitá data; Wilcoxonův rank-sum test, Fisherův exaktní test nebo Chí-kvadrát test pro ordinální data) budou použity k určení rozdílů v jakémkoli konkrétním časovém bodě.
Budou vytvořena grafická zobrazení, jako jsou střední profilové grafy nebo sloupcové grafy.
|
Základní stav do 24. týdne
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 2 roky
|
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a pro určení vzorců budou přezkoumány tabulky četností.
Incidence a závažnost AE měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)4.0.
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Až 2 roky
|
Symptomy hlášené pacientem budou popsány v každém časovém bodě pomocí průměru, intervalu spolehlivosti, mediánu a rozsahu.
Grafické postupy budou zahrnovat proudové grafy skóre jednotlivých pacientů a grafy průměrných hodnot v čase.
Budou provedeny korelační analýzy ke stanovení vztahů mezi symptomy hlášenými pacienty, jakož i s klinickými výsledky (odpověď) a symptomy hodnocenými klinikem (National Cancer Institute [NCI] CTCAE v4).
|
Až 2 roky
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 2 roky
|
Symptomy hlášené pacientem a QOL budou popsány v každém časovém bodě pomocí průměru, intervalu spolehlivosti, mediánu a rozsahu.
Grafické postupy budou zahrnovat proudové grafy skóre jednotlivých pacientů a grafy průměrných hodnot v čase.
Budou provedeny korelační analýzy ke stanovení vztahů mezi symptomy hlášenými pacienty a QOL, stejně jako s klinickými výsledky (odpověď) a symptomy hodnocenými klinikem (NCI CTCAE v4).
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Mangold, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakteriální infekce a mykózy
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Lymfom, T-buňka
- Mykózy
- Mycosis Fungoides
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Kyselina aminolevulová
Další identifikační čísla studie
- MC168B (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2017-01649 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Refrakterní Mycosis Fungoides
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující mycosis Fungoides | Refrakterní Mycosis Fungoides | Fáze I Mycosis Fungoides | Fáze II Mycosis Fungoides | Mycosis Fungoides stadium IIISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMycosis Fungoides | Sezaryho syndrom | Fáze IB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze II Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Stádium IIA Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze IIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Stádium III Mycosis Fungoides a Sezaryho... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Refrakterní mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Fáze IB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Stádium IIA Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Fáze IIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Stádium IIIA Mycosis Fungoides... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMycosis Fungoides | Sezaryho syndrom | Fáze IB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze II Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Stádium III Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze IV Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Recidivující mycosis Fungoides a Sezaryho... a další podmínkySpojené státy
-
Northwestern UniversityAmgenUkončenoRecidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom | Stádium III kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium I kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium IA Mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom | Fáze IB Mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Refrakterní mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Fáze IB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Stádium IIA Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Fáze IIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v7 | Stádium IIIA Mycosis Fungoides... a další podmínkySpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...StaženoRecidivující mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Fáze IIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Stádium IIIA Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Stádium IIIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Fáze IVA Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom | Stádium...
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborSezaryho syndrom | Fáze IB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze II Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Stádium IIA Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze IIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Transformované Mycosis Fungoides | Folikulotropní mykóza... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborMycosis Fungoides | Sezaryho syndrom | Mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom | Sézary | Pokročilá mycosis FungoidesSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborFáze IIB Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Stádium III Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8 | Fáze IV Mycosis Fungoides a Sezaryho syndrom AJCC v8Spojené státy
Klinické studie na Hodnocení kvality života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy