Fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med refraktær Mycosis Fungoides

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftelse av mycosis fungoides som bekreftet av Mayo Clinic Arizona Dermatopathology Department

• Pasienter må ha en svulst eller plakk som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling, inkludert men ikke begrenset til ett av følgende (opptil 4 lesjoner i et enkelt felt av PDT eller RT vil bli vurdert for behandling):

  • Plakkstadiumsykdom som har mislyktes ved minst 2 hudrettede behandlinger (inkludert topikale steroider) eller ildfaste plakk til tross for minst én systemisk behandling eller plakk med tegn på follikulotropisme
  • Tilstedeværelsen av en svulst av MF
• Negativ uringraviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
• Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
• Gi skriftlig informert samtykke
• Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere stråling til samme sted anses å være for høyt av strålingsnivået for gjenbehandling
• Fotosensitivitetsforstyrrelse, inkludert men ikke begrenset til porfyri, eller samtidig fotosensibiliserende legemidler som gir pasienten en forhøyet risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger til PDT eller RT
• Annen hudkreft enn aktinisk keratose, basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom in situ innen RT
• Aktiv infeksjon på stedet som skal bestråles
• Enhver underliggende tilstand som hindrer pasienten i å kunne gjennomgå det nødvendige antall økter med PDT eller RT og nødvendig oppfølging
• Svangerskap
• Amming og et strålingsfelt som vil inkludere brystet eller brystvorten eller anses å plassere moren eller barnet med forhøyet risiko for strålingseksponering (evaluert av MRP, ARM, WR, WW)
• En allergi mot en komponent av Levulan

• Kvinner i fertil alder (postmenopausale eller ikke i fertil alder) er definert av: 1 år med naturlig (spontan) amenoré eller kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering for minst 6 uker siden; ooforektomi alene må bekreftes ved oppfølging av hormonnivåvurdering for å ansees som ikke i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker grunnleggende prevensjonsmetoder som inkluderer:

  • Total avholdenhet (Periodisk avholdenhet og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder)
  • Kvinnelig sterilisering (bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst 6 uker før studiebehandling; ooforektomi alene krever oppfølging av hormonnivåvurdering for fertilitet
  • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening); den vasektomiserte mannlige partneren bør være den eneste partneren for det emnet
  • Barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusiv hette
  • Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former eller hormonell prevensjon som har fullstendig effekt (svikt < 1 %); (dosen av prevensjonsmidlet skal være stabil i 3 måneder)
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
• Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) og som for tiden mottar antiretroviral behandling; MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav