Fotodynamische therapie bij de behandeling van patiënten met refractaire mycosis fungoides

Inclusiecriteria:

• Histologische bevestiging van mycosis fungoides zoals bevestigd door de Mayo Clinic Arizona Dermatopathology Department

• Patiënten moeten een tumor of plaque hebben die refractair is voor conventionele behandeling, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende (maximaal 4 laesies in een enkel veld van PDT of RT komen in aanmerking voor behandeling):

  • Ziekte in het plaquestadium waarbij ten minste 2 op de huid gerichte therapieën (inclusief topische steroïden) of refractaire plaques hebben gefaald ondanks ten minste één systemische therapie of plaques met bewijs van folliculotropisme
  • De aanwezigheid van een tumor van MF
• Negatieve zwangerschapstest in urine gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande bestraling naar dezelfde plaats wordt beschouwd als een te hoog stralingsniveau voor herbehandeling
• Fotosensitiviteitsstoornis, inclusief maar niet beperkt tot porfyrie, of gelijktijdige fotosensibiliserende geneesmiddelen die de patiënt een verhoogd risico geven op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen van PDT of RT
• Andere huidkanker dan actinische keratose, basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom in situ op het gebied van RT
• Actieve infectie op de te bestralen plaats
• Elke onderliggende aandoening die verhindert dat de patiënt het vereiste aantal PDT- of RT-sessies en de vereiste follow-up kan ondergaan
• Zwangerschap
• Borstvoeding en een stralingsveld dat de borst of tepel zou omvatten of geacht wordt de moeder of het kind een verhoogd risico op blootstelling aan straling te geven (beoordeeld door MRP, ARM, WR, WW)
• Een allergie voor een bestanddeel van Levulan

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (postmenopauzale of niet-vruchtbare) wordt gedefinieerd door: 1 jaar natuurlijke (spontane) amenorroe of chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 weken geleden; ovariëctomie alleen moet worden bevestigd door een vervolgonderzoek van de hormoonspiegel om te worden beschouwd als niet in staat om kinderen te krijgen, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze basismethoden voor anticonceptie gebruiken, waaronder:

  • Totale onthouding (periodieke onthouding en terugtrekking zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden)
  • Sterilisatie van de vrouw (bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 weken voor de studiebehandeling; ovariëctomie alleen vereist follow-up hormoonspiegelbepaling voor vruchtbaarheid
  • Sterilisatie man (minstens 6 maanden voorafgaand aan screening); de gesteriliseerde mannelijke partner zou de enige partner voor dat onderwerp moeten zijn
  • Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of afsluitdop
  • Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die volledige werkzaamheid hebben (falen < 1%); (de dosis van het anticonceptiemiddel moet gedurende 3 maanden stabiel zijn)
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
• Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die momenteel antiretrovirale therapie krijgen; OPMERKING: Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie
• Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken