Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito refraktaarisen mycosis Fungoides -potilaiden hoidossa

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottitutkimus fotodynaamisesta terapiasta tulenkestävissä plakeissa ja Mycosis Fungoides -kasvaimissa

Tämä pilottivaiheen II koe tutkii, kuinka hyvin fotodynaaminen hoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on mycosis fungoides, joka ei reagoi hoitoon. Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, kuten aminolevuliinihappohydrokloridia, joka aktivoituu, kun se altistuu valolle. Aktivoitu lääke voi tappaa syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää fotodynaamisen terapian (PDT) tehokkuuden tulenkestävissä kasvaimissa ja mycosis fungoides (MF) plakeissa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää peräkkäisen PDT:n ja sädehoidon (RT) vaikutukset. II. PDT:n sivuvaikutusprofiilin määrittäminen MF:ssä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Elämänlaadun määrittäminen hoidon aikana ja sen jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat aminolevuliinihappohydrokloridia paikallisesti ja saavat fotodynaamista hoitoa ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Viikosta 24 alkaen potilaat saavat sädehoitoa päivittäin 4 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mycosis fungoides -bakteerin histologinen vahvistus Mayo Clinic Arizona -dermatopatologian osaston vahvistamana

  • Potilailla on oltava kasvain tai plakki, joka ei kestä tavanomaista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen johonkin seuraavista (enintään 4 leesiota yhdellä PDT- tai RT-alueella otetaan huomioon hoidossa):

    • Plakkivaiheen sairaus, joka on epäonnistunut vähintään kahdessa ihoohjatussa hoidossa (mukaan lukien paikalliset steroidit) tai refraktaariset plakit vähintään yhdestä systeemisestä hoidosta huolimatta tai plakit, joissa on merkkejä follikulotropismista
    • MF:n kasvaimen esiintyminen
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi säteilytys samalle paikalle katsottiin liian korkeaksi säteilytasoksi uudelleenkäsittelyä varten
  • Valoherkkyyshäiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen porfyriaan tai samanaikaiset valolle herkistävät lääkkeet, jotka lisäävät potilaan riskiä saada vakavia sivuvaikutuksia PDT:stä tai RT:stä
  • Muu ihosyöpä kuin aktiininen keratoosi, tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä in situ RT:n alalla
  • Aktiivinen infektio säteilytettävässä paikassa
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka estää potilasta suorittamasta vaadittua määrää PDT- tai RT-istuntoja ja vaadittavaa seurantaa
  • Raskaus
  • Imetys ja säteilykenttä, joka sisältää rinnan tai nännin tai jonka katsotaan aiheuttavan äidin tai lapsen suuren säteilyaltistuksen riskin (arvioitu MRP, ARM, WR, WW)
  • Allergia Levulanin komponentille

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (postmenopausaaliset tai ei-hedelmällisessä iässä olevat naiset) määritellään seuraavasti: 1 vuoden luonnollinen (spontaani) kuukautisten poisto tai kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdun poiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 viikkoa sitten; Pelkästään munasarjan poisto on vahvistettava seurannalla hormonitason arvioinnilla, jotta sitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, mikä määritellään kaikille naisille, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä perusehkäisymenetelmiä, joihin kuuluu:

    • Täydellinen raittius (säännöllinen raittius ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
    • Naisen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto leikatulla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista; Pelkästään munanpoisto vaatii hormonitason seurantaa hedelmällisyyden arvioimiseksi
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa); vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani
    • Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki
    • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden muotojen tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka on täysin tehokas (epäonnistuminen < 1 %); (ehkäisyvalmisteen annoksen tulee olla vakaa 3 kuukauden ajan)
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa; HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (aminolevuliinihappohydrokloridi, PDT, RT)
Potilaat saavat aminolevuliinihappohydrokloridia paikallisesti ja saavat fotodynaamista hoitoa ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Viikosta 24 alkaen potilaat saavat sädehoitoa päivittäin 4 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Sädehoito
Käy läpi RT
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteily
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys
Lääke: Aminolevuliinihappohydrokloridi
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
  • Levulan Kerastick
  • Levulan
  • Ameluz
  • 5-aminolevuliinihappohydrokloridi
  • Alacare
  • Aminolevuliinihappo HCl
  • Delta-aminolevuliinihappo HCl
  • Delta-aminolevuliinihappohydrokloridi
Lääke: Fotodynaaminen terapia
Suorita PDT
Muut nimet:
  • PDT
  • Valosäteilyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Määritetään vaurion vakavuuden yhdistelmäarvioinnin (CAILS) ja lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) perusteella.
Viikon 24 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CAILS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Suoritetaan ja tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoja, keskihajontoja ja 95 %:n luottamusväliä. Päätepisteiden tilastollisia testejä (t-testi jatkuville tiedoille; Wilcoxonin rank-sum-testi, Fisherin tarkka testi tai Chi-neliötesti järjestysdatalle) käytetään erojen määrittämiseen tietyllä aikapisteellä. Graafisia näyttöjä tuotetaan, kuten keskimääräisiä profiilikaavioita tai pylväskaavioita.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos hoitoalalla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Suoritetaan ja tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoja, keskihajontoja ja 95 %:n luottamusväliä. Päätepisteiden tilastollisia testejä (t-testi jatkuville tiedoille; Wilcoxonin rank-sum-testi, Fisherin tarkka testi tai Chi-neliötesti järjestysdatalle) käytetään erojen määrittämiseen tietyllä aikapisteellä. Graafisia näyttöjä tuotetaan, kuten keskimääräisiä profiilikaavioita tai pylväskaavioita.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos Skindex-16-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Suoritetaan ja tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoja, keskihajontoja ja 95 %:n luottamusväliä. Päätepisteiden tilastollisia testejä (t-testi jatkuville tiedoille; Wilcoxonin rank-sum-testi, Fisherin tarkka testi tai Chi-neliötesti järjestysdatalle) käytetään erojen määrittämiseen tietyllä aikapisteellä. Graafisia näyttöjä tuotetaan, kuten keskimääräisiä profiilikaavioita tai pylväskaavioita.
Perustaso viikkoon 24 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi. AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus mitattuna haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version (v)4.0 mukaan.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaan ilmoittamat oireet kuvataan kullakin aikapisteellä käyttäen keskiarvoa, luottamusväliä, mediaania ja vaihteluväliä. Graafiset toimenpiteet sisältävät yksittäisten potilaiden pisteiden virtakuvaajat ja keskiarvojen kaaviot ajan kuluessa. Korrelaatioanalyysit tehdään potilaiden ilmoittamien oireiden sekä kliinisten tulosten (vasteen) ja kliinikon arvioimien oireiden välisten suhteiden määrittämiseksi (National Cancer Institute [NCI] CTCAE v4).
Jopa 2 vuotta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaiden ilmoittamat oireet ja elämänlaatu kuvataan kullakin aikapisteellä käyttäen keskiarvoa, luottamusväliä, mediaania ja vaihteluväliä. Graafiset toimenpiteet sisältävät yksittäisten potilaiden pisteiden virtakuvaajat ja keskiarvojen kaaviot ajan kuluessa. Korrelaatioanalyysit tehdään potilaiden ilmoittamien oireiden ja elämänlaatusuhteen sekä kliinisten tulosten (vasteen) ja kliinikon arvioimien oireiden välisten suhteiden määrittämiseksi (NCI CTCAE v4).
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Mangold, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC168B (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01649 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä Mycosis Fungoides

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa