Fotodynamisk terapi vid behandling av patienter med Refractory Mycosis Fungoides

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekräftelse av mycosis fungoides som bekräftats av Mayo Clinic Arizona Dermatopathology Department

• Patienter måste ha en tumör eller plack som är motståndskraftig mot konventionell behandling inklusive men inte begränsat till något av följande (upp till 4 lesioner i ett enda område av PDT eller RT kommer att övervägas för behandling):

  • Placksjukdom som har misslyckats med minst 2 hudinriktade behandlingar (inklusive topikala steroider) eller refraktära plack trots minst en systemisk behandling eller plack med tecken på follikulotropism
  • Närvaron av en tumör av MF
• Negativt uringraviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för fertila kvinnor
• Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
• Ge skriftligt informerat samtycke
• Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)

Exklusions kriterier:

• Tidigare strålning till samma plats bedöms vara för hög av strålningsnivån för återbehandling
• Fotosensitivitetsstörning, inklusive men inte begränsat till porfyri, eller samtidiga fotosensibiliserande läkemedel som ger patienten en förhöjd risk att utveckla allvarliga biverkningar av PDT eller RT
• Annan hudcancer än aktinisk keratos, basalcellscancer och skivepitelcancer in situ inom RT-området
• Aktiv infektion på platsen som ska bestrålas
• Varje underliggande tillstånd som hindrar patienten från att kunna genomgå det erforderliga antalet sessioner med PDT eller RT och nödvändig uppföljning
• Graviditet
• Amning och ett strålningsfält som skulle inkludera bröstet eller bröstvårtan eller anses utsätta modern eller barnet för en förhöjd risk för strålningsexponering (utvärderad av MRP, ARM, WR, WW)
• En allergi mot en komponent i Levulan

• Kvinnor i fertil ålder (postmenopausala eller inte fertila) definieras av: 1 års naturlig (spontan) amenorré eller kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering för minst 6 veckor sedan; Enbart ooforektomi måste bekräftas genom en uppföljande bedömning av hormonnivån för att inte anses vara i fertil ålder, definierat som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder grundläggande preventivmetoder som inkluderar:

  • Total abstinens (Periodisk abstinens och abstinens är inte acceptabla preventivmedel)
  • Kvinnlig sterilisering (bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst 6 veckor innan studiebehandling tas; Enbart ooforektomi kräver uppföljning av hormonnivåbedömning för fertilitet
  • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening); den vasektomerade manliga partnern bör vara den enda partnern för det ämnet
  • Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock
  • Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller andra former eller hormonella preventivmedel som har fullständig effekt (misslyckande < 1 %); (dosen av preventivmedlet ska vara stabil i 3 månader)
• Komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
• Immunkomprometterade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som för närvarande får antiretroviral behandling; OBS: Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning
• Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven