难治性蕈样肉芽肿患者的光动力疗法

纳入标准：

• Mayo Clinic Arizona 皮肤病理科确认蕈样肉芽肿的组织学确认

• 患者必须有常规治疗难以治愈的肿瘤或斑块，包括但不限于以下之一（PDT 或 RT 的单个视野中最多 4 个病灶将被考虑治疗）：

  • 至少 2 次皮肤定向治疗（包括局部类固醇）失败的斑块期疾病，或尽管至少进行了一种全身治疗但仍有难治性斑块，或斑块具有亲毛囊性的证据
  • MF肿瘤的存在
• 尿妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
• 能够自己或在协助下完成问卷
• 提供书面知情同意书
• 愿意返回登记机构进行随访（在研究的主动监测阶段）

排除标准：

• 先前对同一部位的辐射被认为辐射水平太高而无法再治疗
• 光敏性障碍，包括但不限于卟啉症，或使患者处于对 PDT 或 RT 产生严重副作用的风险升高的伴随光敏药物
• 放疗领域除光化性角化病、基底细胞癌和原位鳞状细胞癌以外的皮肤癌
• 受照部位活动性感染
• 任何妨碍患者进行所需次数的 PDT 或 RT 以及所需跟进的潜在疾病
• 怀孕
• 哺乳期和包括乳房或乳头在内的辐射场或被认为会使母亲或孩子处于更高的辐射暴露风险中（由 MRP、ARM、WR、WW 评估）
• 对 Levulan 的一种成分过敏

• 有生育能力的女性（绝经后或无生育能力）定义为： 至少 6 周前自然（自发）闭经或手术双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎 1 年；单独的卵巢切除术必须通过后续激素水平评估来确认，才能被视为不具有生育潜力，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们使用基本的避孕方法，包括：

  • 完全禁欲（定期禁欲和戒断是不可接受的避孕方法）
  • 接受研究治疗前至少 6 周的女性绝育术（双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术；仅进行卵巢切除术就需要对生育能力进行后续激素水平评估
  • 男性绝育（筛选前至少 6 个月）；输精管切除术的男性伴侣应该是该对象的唯一伴侣
  • 屏障避孕方法：避孕套或封闭帽
  • 使用口服、注射或植入的激素避孕方法或其他形式或完全有效的激素避孕方法（失败率<1%）； （避孕药的剂量要稳定3个月）
• 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
• 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者；注意：已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况