Fotodinamikus terápia refrakter Mycosis Fungoidesben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A mycosis fungoides szövettani igazolása a Mayo Clinic Arizona Bőrpatológiai Osztálya által

• A betegeknek olyan tumorral vagy plakkkal kell rendelkezniük, amely ellenáll a hagyományos kezelésnek, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak egyikét (a PDT vagy RT egyetlen területén legfeljebb 4 elváltozást kell figyelembe venni):

  • Plakkos stádiumú betegség, amelynél legalább 2 bőrre irányuló terápia (beleértve a helyi szteroidokat is) sikertelen volt, vagy legalább egy szisztémás terápia ellenére refrakter plakkok vagy follikulotropizmusra utaló plakkok
  • MF daganat jelenléte
• Negatív vizelet terhességi teszt =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
• Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
• Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)

Kizárási kritériumok:

• Az ugyanazon a helyen végzett korábbi sugárzás túl magas sugárzási szintnek minősül az újrakezeléshez
• Fényérzékenységi rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a porfíriát, vagy az egyidejűleg alkalmazott fényérzékenyítő gyógyszereket, amelyek fokozott kockázatot jelentenek a betegnél a PDT vagy RT súlyos mellékhatásainak kialakulására
• Bőrrák, kivéve az aktinikus keratózist, a bazálissejtes karcinómát és az in situ laphámsejtes karcinómát az RT területén
• Aktív fertőzés a besugárzandó helyen
• Bármilyen mögöttes állapot, amely megakadályozza, hogy a beteg a szükséges számú PDT vagy RT ülésen és a szükséges nyomon követésen részt vegyen.
• Terhesség
• Szoptatás és olyan sugárzási mező, amely magában foglalja a mellet vagy a mellbimbót, vagy amely az anyát vagy a gyermeket fokozott sugárterhelési kockázatnak teszi ki (MRP, ARM, WR, WW értékelése)
• Allergia a Levulan egyik összetevőjére

• Fogamzóképes korú (postmenopauzális vagy nem fogamzóképes korú) nőket a következők határoznak meg: 1 év természetes (spontán) amenorrhoea vagy műtéti kétoldali peteeltávolítás (histerectomiával vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötés legalább 6 héttel ezelőtt; önmagában az ophorectomiát a hormonszint utólagos felmérésével kell megerősíteni ahhoz, hogy nem tekinthető fogamzóképesnek, azaz minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha alapvető fogamzásgátlási módszert alkalmaz, amely magában foglalja:

  • Teljes absztinencia (Az időszakos absztinencia és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer)
  • Női sterilizáció (kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték-lekötés legalább 6 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt; önmagában az ophorectomia esetén a hormonszint nyomon követése szükséges a termékenység szempontjából
  • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt); az vazectomizált férfi partner legyen az egyetlen partner az adott alany számára
  • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka
  • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy egyéb, teljes hatékonyságú hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása (sikertelenség < 1%); (a fogamzásgátló adagjának 3 hónapig stabilnak kell lennie)
• Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
• Immunkompromittált betegek és olyan betegek, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak, és jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek; MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, de nem rendelkeznek immunhiányos állapot klinikai bizonyítékával, jogosultak a vizsgálatra.
• Kontrollálatlan inter-currens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését