デシタビンとパクリタキセルの併用療法の臨床研究
2018年1月21日 更新者：Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
転移性および局所進行乳癌患者の治療におけるデシタビンとパクリタキセルの併用療法に関する非盲検、並行、複数用量漸増、第 Ib 相臨床試験
デシタビンとパクリタキセルの併用療法の第 Ib 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
転移性および局所進行乳癌患者の治療におけるデシタビンとパクリタキセルの併用療法に関する非盲検、並行、複数回漸増用量、第 Ib 相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 19歳以上の女性
- HER2 陰性乳腺癌および転移性乳癌の治療のために手術を行うことができない、1 つ以上の化学療法
- RECIST ver.1.1によると、 1つまたは複数の評価可能な病変
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコアは0または1です
- コア生検用病変
- -計画された最初の研究治療日から28日以内に、検査室の安全性テストが満たされています。 ANC≧1500細胞/マイクロリットル、血小板数≧100,000細胞/マイクロリットル、ヘモグロビン≧8.5g/dl、 -ALTおよびAST≤2ULN、ALP≤2.5ULN、 血清総ビリルビン≤1.25 ULN、PT-INRおよびaPTT≤1.5ULN、 クレアチニン≧50ml/分
- -閉経、または効果的な避妊薬を使用する必要があることを知らされた 研究の全治療期間中および研究終了後6か月間
- 署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント フォームが与えられた場合
除外基準:
- 症候性転移および軟髄膜転移
- 6ヶ月以内の転移性乳癌に対するパクリタキセルの注射
- HER2、陽性乳腺癌
- 3週間以内の全身がん治療
- 4週間以内の転移部位に対する放射線治療
- 4週間以内の大手術、開腹生検、外傷
- 大手術後4週間以内
- 一貫して全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療
- 末梢神経障害の2グレード以上
- -先天性QT症候群またはQTc間隔> 480ミリ秒
- 6ヶ月以内に心筋梗塞を起こす
- 不安定狭心症
- HIV（+）またはエイズ
- HBsAg(+)またはHCV(+)
- 高カルシウム血症の治療用ビスフォスフォネート
- 転移性および局所進行性乳がんを除く、5年以内の悪性腫瘍の既往歴
- パクリタキセルまたはクレモフォール EL 製剤による過敏反応
- 妊娠中または授乳中
- -研究プロトコルを順守できない、または順守したくない、または治験責任医師または被指名人に完全に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デシタビン
デシタビンの用量漸増コホートには、標準的な 3+3 試験デザインが使用されます。 コホートの数は 3 です。 被験者には、28日サイクルで7日ごとにデシタビンが投与され、デシタビンはパクリタキセルと連続して投与されます。 コホート 1: デシタビン 15mg/m2、コホート 2: デシタビン 20mg/m2、コホート 3: デシタビン 25mg/m2 |
被験者は、IV（静脈内）注入によってデシタビンとパクリタキセル80mg / m2を順次投与されます。 デシタビンは、28 日サイクルの 1D、8D、22D、28D で 15mg/m2 の用量を開始します。 パクリタキセル 80mg/m2 は、28 日サイクルの 8D、22D、28D でデシタビンとの併用療法で投与されます。
他の名前：
被験者は、IV（静脈内）注入によってデシタビンとパクリタキセル80mg / m2を順次投与されます。 デシタビンは、28 日サイクルの 1D、8D、22D、28D で 15mg/m2 の用量を開始します。 パクリタキセル 80mg/m2 は、28 日サイクルの 8D、22D、28D でデシタビンとの併用療法で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT)
時間枠：約4週間
|
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE、V4.0）による用量制限毒性（DLT）評価の原則によると、DLTは有害事象としてグレード3以上と評価されています。
|
約4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joo Hyuk Sohn, MD, PhD、Yonsei University Health System, Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (予期された)
2018年2月1日
研究の完了 (予期された)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月13日
最初の投稿 (実際)
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月21日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW1018-I-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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