Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kombinované terapie decitabinem a paklitaxelem

21. ledna 2018 aktualizováno: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Otevřená, paralelní, vícenásobně stoupající klinická studie fáze Ib kombinované terapie decitabinem a paklitaxelem při léčbě pacientek s metastatickým a lokálně pokročilým karcinomem prsu

Klinická studie fáze Ib kombinované terapie decitabinem a paklitaxelem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená klinická studie fáze Ib s paralelní paralelní a vícenásobnou vzestupnou dávkou s kombinovanou léčbou decitabinem a paklitaxelem při léčbě pacientek s metastatickým a lokálně pokročilým karcinomem prsu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 19 let jako žena
  2. neschopnost operovat pro léčbu HER2 negativního adenokarcinomu prsu a metastatického karcinomu prsu, jednu nebo více chemoterapií
  3. podle RECIST verze 1.1, jedna nebo více hodnotitelných lézí
  4. Výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) je 0 nebo 1
  5. léze pro jádrovou biopsii
  6. Do 28 dnů od plánovaného prvního dne léčby ve studii je laboratorní test bezpečnosti splněn. ANC ≥ 1500 buněk/mikrolitr, počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mikrolitr, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl, ALT a AST ≤ 2 ULN, ALP ≤ 2,5 ULN, Celkový bilirubin v séru ≤ 1,25 ULN, PT-INR a aPTT≤1,5ULN, Kreatinin ≥ 50 ml/min
  7. menopauze nebo informováni, že během celého léčebného období této studie a 6 měsíců po ukončení studie musí být používána účinná antikoncepce
  8. Předán podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické metastázy a leptomeningeální metastázy
  2. Injekce paklitaxelu pro metastatický karcinom prsu během 6 měsíců
  3. HER2, Pozitivní adenokarcinom prsu
  4. rakovinová terapie pro celé tělo do 3 týdnů
  5. radioterapie metastatické oblasti do 4 týdnů
  6. velká operace, otevřená biopsie a trauma do 4 týdnů
  7. méně než 4 týdny po velké operaci
  8. léčba důsledně systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  9. více než 2 stupně pro periferní neuropatii
  10. Vrozený Ling QT syndrom nebo QTc interval > 480 milisekund
  11. dojít k infarktu myokardu do 6 měsíců
  12. nestabilní angina pectoris
  13. HIV(+) nebo AIDS
  14. HBsAg(+) nebo HCV(+)
  15. léčba hyperkalcémie bisfosfonáty
  16. kromě metastatického a lokálně pokročilého karcinomu prsu, osobní anamnéza s maligním onemocněním do 5 let
  17. hypersenzitivní reakce na paclitaxel nebo přípravek Cremophor EL
  18. Těhotná nebo kojená
  19. být neschopný nebo ochotný dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo pověřenou osobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Decitabin

Pro kohorty s eskalací dávky decitabinu bude použit standardní design studie 3+3.

Počet kohort je tři. Subjektům bude podáván decitabin každých sedm dní ve 28denním cyklu a decitabin je následně podáván s paklitaxelem.

kohorta 1: decitabin 15 mg/m2, kohorta 2: decitabin 20 mg/m2, kohorta 3: decitabin 25 mg/m2
Lék: Decitabin

Subjektům bude následně podáván decitabin a paklitaxel 80 mg/m2 intravenózní (intravenózní) infuzí.

Decitabin je počáteční dávka 15 mg/m2 v 1D, 8D, 22D, 28D 28denního cyklu. Paklitaxel 80 mg/m2 bude podáván v kombinované terapii s decitabinem v 8D, 22D, 28D 28denního cyklu.

Ostatní jména:
  • DW1018
Lék: Paklitaxel

Subjektům bude následně podáván decitabin a paklitaxel 80 mg/m2 intravenózní (intravenózní) infuzí.

Decitabin je počáteční dávka 15 mg/m2 v 1D, 8D, 22D, 28D 28denního cyklu. Paklitaxel 80 mg/m2 bude podáván v kombinované terapii s decitabinem v 8D, 22D, 28D 28denního cyklu.

Ostatní jména:
  • kombinovaná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerantní dávka (MTD) a toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: asi 4 týdny
Podle principu hodnocení dávkově limitované toxicity (DLT) prováděné National Cancer Institute Common Terminonlgy Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, V4.0) je DLT hodnocena nad stupněm 3 jako nežádoucí příhoda.
asi 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW1018-I-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit