Estudo Clínico da Terapia Combinada de Decitabina e Paclitaxel

Critério de inclusão:

1. idade ≥ 19 anos como mulher
2. ser incapaz de operar para terapia com adenocarcinoma de mama HER2 negativo e câncer de mama metastático, uma ou mais quimioterapia
3. de acordo com RECIST ver.1.1, uma ou mais lesões avaliáveis
4. A pontuação de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) é 0 ou 1
5. lesão para core biópsia
6. Dentro de 28 dias do primeiro dia planejado de tratamento do estudo, o teste de segurança laboratorial é satisfeito. ANC ≥1500 células/microlitro, contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/microlitro, hemoglobina ≥8,5 g/dl, ALT e AST ≤ 2ULN, ALP≤2,5ULN, Bilirrubina total sérica≤1,25 ULN, PT-INR e aPTT≤1,5ULN, Creatinina≥50ml/min
7. menopausa ou informada de que deve ser usada contracepção eficaz durante todo o período de tratamento deste estudo e por 6 meses após a saída do estudo
8. Fornecido formulário de consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

1. Metástase sintomática e metástase leptomeníngea
2. Injeção de paclitaxel para câncer de mama metastático dentro de 6 meses
3. HER2, Adenocarcinoma de mama positivo
4. cancerterapia para todo o corpo dentro de 3 semanas
5. radioterapia para região metastática dentro de 4 semanas
6. cirurgia de grande porte, biópsia aberta e trauma dentro de 4 semanas
7. menos de 4 semanas após cirurgia de grande porte
8. tratamento com corticosteróides sistêmicos consistentes ou drogas imunossupressoras
9. mais de 2 graus para neuropatia periférica
10. Síndrome QT congênita ou intervalo QTc > 480 milissegundos
11. ocorrer infarto do miocárdio dentro de 6 meses
12. angina de peito instável
13. HIV(+) ou AIDS
14. HBsAg(+) ou HCV(+)
15. tratamento com bisfosfonato para hipercalcemia
16. exceto câncer de mama metastático e localmente avançado, história pessoal de malignidade em 5 anos
17. reação de hipersensibilidade com formulação de paclitaxel ou Cremophor EL
18. Grávida ou amamentando
19. ser incapaz ou não querer cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada