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Étude clinique de la thérapie combinée décitabine et paclitaxel

21 janvier 2018 mis à jour par: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Une étude clinique ouverte, parallèle, à doses croissantes multiples, de phase Ib sur la thérapie combinée de décitabine et de paclitaxel dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et localement avancé

Étude clinique de phase Ib de la thérapie combinée Décitabine et Paclitaxel

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique ouverte, parallèle, à doses croissantes multiples, de phase Ib de la thérapie combinée de décitabine et de paclitaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer du sein métastatique et localement avancé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 19 ans en tant que femme
  2. être incapable d'opérer pour le traitement d'un adénocarcinome du sein HER2 négatif et d'un cancer du sein métastatique, une ou plusieurs chimiothérapies
  3. selon RECIST ver.1.1, une ou plusieurs lésions évaluables
  4. Le score de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) est o ou 1
  5. lésion pour biopsie au trocart
  6. Dans les 28 jours suivant le premier jour de traitement de l'étude prévu, le test de sécurité en laboratoire est satisfait. ANC ≥ 1 500 cellules/microlitre, Numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/microlitre, Hémoglobine ≥ 8,5 g/dl, ALT et AST ≤ 2ULN, ALP≤2.5ULN, Bilirubine totale sérique ≤ 1,25 LSN, PT-INR et aPTT≤1.5ULN, Créatinine≥50ml/min
  7. ménopause ou informé qu'une contraception efficace doit être utilisée pendant toute la période de traitement de cette étude et pendant 6 mois après la sortie de l'étude
  8. Donner un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Métastase symptomatique et métastase leptoméningée
  2. Injection de paclitaxel pour cancer du sein métastatique dans les 6 mois
  3. HER2, Adénocarcinome du sein positif
  4. cancérothérapie pour tout le corps dans les 3 semaines
  5. radiothérapie pour la région métastatique dans les 4 semaines
  6. chirurgie majeure, biopsie ouverte et traumatisme dans les 4 semaines
  7. moins de 4 semaines après une chirurgie majeure
  8. traitement avec un corticostéroïde systémique ou un médicament immunosuppresseur systématique
  9. plus de 2 grades pour la neuropathie périphérique
  10. Syndrome QT congénital ou intervalle QTc > 480 millisecondes
  11. se produire un infarctus du myocarde dans les 6 mois
  12. angine de poitrine instable
  13. VIH(+) ou SIDA
  14. AgHBs(+) ou VHC(+)
  15. bisphosphonate de traitement pour l'hypercalcémie
  16. sauf cancer du sein métastatique et localement avancé, antécédents personnels de malignité dans les 5 ans
  17. réaction d'hypersensibilité avec la formulation de paclitaxel ou de Cremophor EL
  18. Enceinte ou allaitante
  19. ne pas être en mesure ou ne pas vouloir se conformer au protocole de l'étude ou coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Décitabine

Une conception d'essai standard 3+3 sera utilisée pour les cohortes d'escalade de dose de décitabine.

Le nombre de cohortes est de trois. Les sujets recevront de la décitabine tous les sept jours dans un cycle de 28 jours et la décitabine est administrée séquentiellement avec le paclitaxel.

Cohorte 1 : Décitabine 15mg/m2, Cohorte 2 : Décitabine 20mg/m2, Cohorte 3 : Décitabine 25mg/m2
Médicament: Décitabine

Les sujets seront séquentiellement administrés avec Décitabine et paclitaxel 80mg/m2 par perfusion IV (intraveineuse).

La décitabine est une dose de départ de 15 mg/m2 les 1 J, 8 J, 22 J, 28 J d'un cycle de 28 jours. Le paclitaxel 80 mg/m2 sera administré en association avec la décitabine les 8 J, 22 J, 28 J d'un cycle de 28 jours.

Autres noms:
  • DW1018
Médicament: Paclitaxel

Les sujets seront séquentiellement administrés avec Décitabine et paclitaxel 80mg/m2 par perfusion IV (intraveineuse).

La décitabine est une dose de départ de 15 mg/m2 les 1 J, 8 J, 22 J, 28 J d'un cycle de 28 jours. Le paclitaxel 80 mg/m2 sera administré en association avec la décitabine les 8 J, 22 J, 28 J d'un cycle de 28 jours.

Autres noms:
  • thérapie combinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérante (MTD) et toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: pendant environ 4 semaines
Selon le principe de l'évaluation de la toxicité à dose limitée (DLT) par le National Cancer Institute Common Terminonlgy Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, V4.0), le DLT est évalué au-dessus du grade 3 en tant qu'événement indésirable.
pendant environ 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW1018-I-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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