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Studio clinico sulla terapia combinata con decitabina e paclitaxel

21 gennaio 2018 aggiornato da: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio clinico in aperto, parallelo, a dose crescente multipla, di fase Ib sulla terapia di combinazione con decitabina e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico e localmente avanzato

Studio clinico di fase Ib sulla terapia combinata con decitabina e paclitaxel

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase Ib in aperto, parallelo, a dose crescente multipla, sulla terapia di associazione con decitabina e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico e localmente avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 19 anni come femmina
  2. non essere in grado di operare per terapia con adenocarcinoma mammario HER2 negativo e carcinoma mammario metastatico, una o più chemioterapie
  3. secondo RECIST ver.1.1, una o più lesioni valutabili
  4. Il punteggio delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è o o 1
  5. lesione per biopsia centrale
  6. Entro 28 giorni dal primo giorno di trattamento dello studio pianificato, il test di sicurezza di laboratorio è soddisfatto. ANC ≥1500 cellule/microlitro, conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/microlitro, emoglobina≥8,5 g/dl, ALT e AST ≤ 2ULN, ALP≤2.5ULN, Bilirubina totale sierica ≤1,25 ULN, PT-INR e aPTT≤1.5ULN, Creatinina≥50ml/min
  7. menopausa o informato che deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante l'intero periodo di trattamento di questo studio e per 6 mesi dopo l'uscita dallo studio
  8. Consegnato il modulo di consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi sintomatiche e metastasi leptomeningee
  2. Iniezione di paclitaxel per carcinoma mammario metastatico entro 6 mesi
  3. HER2, Adenocarcinoma mammario positivo
  4. terapia del cancro per tutto il corpo entro 3 settimane
  5. radioterapia per regione metastatica entro 4 settimane
  6. chirurgia maggiore, biopsia aperta e trauma entro 4 settimane
  7. meno di 4 settimane dopo un intervento chirurgico importante
  8. trattamento con corticosteroidi costantemente sistemici o farmaci immunosoppressori
  9. più di 2 gradi per la neuropatia periferica
  10. Sindrome QT ling congenita o intervallo QTc > 480 millisecondi
  11. verificarsi infarto del miocardio entro 6 mesi
  12. angina pectoris instabile
  13. HIV(+) o AIDS
  14. HBsAg(+) o HCV(+)
  15. trattamento con bifosfonati per l'ipercalcemia
  16. eccetto carcinoma mammario metastatico e localmente avanzato, anamnesi personale con tumore maligno entro 5 anni
  17. reazione di ipersensibilità con la formulazione di paclitaxel o Cremophor EL
  18. Incinta o allattamento
  19. non essere in grado o non voler rispettare il protocollo dello studio o collaborare pienamente con lo sperimentatore o il designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Decitabina

Verrà utilizzato un disegno di prova standard 3 + 3 per le coorti di aumento della dose di Decitabina.

Il numero di coorti è tre. Ai soggetti verrà somministrata Decitabina ogni sette giorni in un ciclo di 28 giorni e la Decitabina viene somministrata in sequenza con Paclitaxel.

Coorte 1: Decitabina 15 mg/m2, Coorte 2: Decitabina 20 mg/m2, Coorte 3: Decitabina 25 mg/m2
Droga: Decitabina

I soggetti verranno somministrati in sequenza con Decitabina e paclitaxel 80 mg/m2 mediante infusione endovenosa.

La decitabina è una dose iniziale di 15 mg/m2 su 1D, 8D, 22D, 28D di un ciclo di 28 giorni. Paclitaxel 80mg/m2 sarà dosato in terapia di combinazione con Decitabine su 8D, 22D, 28D di un ciclo di 28 giorni.

Altri nomi:
  • DW1018
Droga: Paclitaxel

I soggetti verranno somministrati in sequenza con Decitabina e paclitaxel 80 mg/m2 mediante infusione endovenosa.

La decitabina è una dose iniziale di 15 mg/m2 su 1D, 8D, 22D, 28D di un ciclo di 28 giorni. Paclitaxel 80mg/m2 sarà dosato in terapia di combinazione con Decitabine su 8D, 22D, 28D di un ciclo di 28 giorni.

Altri nomi:
  • terapia di combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerante (MTD) e tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: per circa 4 settimane
In base al principio della valutazione della tossicità a dose limitata (DLT) da parte dei Common Terminonlgy Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, V4.0) del National Cancer Institute, la DLT è valutata al di sopra del grado 3 come evento avverso.
per circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW1018-I-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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