Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoidon kliininen tutkimus

sunnuntai 21. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Avoin leimattu, rinnakkainen, useita nousevia annoksia, vaiheen Ib kliininen tutkimus desitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoidosta potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut ja paikallisesti edennyt rintasyöpä

Vaiheen Ib kliininen tutkimus desitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoidosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin leimattu, rinnakkainen, useita nousevia annoksia, vaiheen Ib kliininen tutkimus desitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoidosta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen ja paikallisesti edennyt rintasyöpä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 19 vuotta naisena
  2. ei voi leikata HER2-negatiivisen rintaadenokarsinooman ja metastaattisen rintasyövän hoidossa, yhden tai useamman kemoterapian vuoksi
  3. RECIST-version 1.1 mukaan, yksi tai useampi arvioitava vaurio
  4. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykypiste on o tai 1
  5. leesio ydinbiopsiaa varten
  6. 28 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä laboratorioturvallisuustesti on tyytyväinen. ANC ≥ 1500 solua/mikrolitra, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/mikrolitra, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl, ALT ja AST ≤ 2ULN, ALP ≤ 2,5 ULN, Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 ULN, PT-INR ja aPTT ≤ 1,5 ULN, Kreatiniini ≥ 50 ml/min
  7. vaihdevuodet tai kertonut, että tehokasta ehkäisyä on käytettävä koko tämän tutkimuksen hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksesta lopettamisen jälkeen
  8. Annettu allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireellinen etäpesäke ja leptomeningeaalinen metastaasi
  2. Paklitakselin injektio metastasoituneen rintasyövän hoitoon 6 kuukauden sisällä
  3. HER2, positiivinen rintojen adenokarsinooma
  4. syöpähoitoa koko keholle 3 viikon sisällä
  5. metastaattisen alueen sädehoitoa 4 viikon kuluessa
  6. suuri leikkaus, avoin biopsia ja trauma 4 viikon sisällä
  7. alle 4 viikkoa suuren leikkauksen jälkeen
  8. hoito jatkuvasti systeemisellä kortikosteroidilla tai immunosuppressiivisella lääkkeellä
  9. yli 2 astetta perifeerisen neuropatian vuoksi
  10. Synnynnäinen ling QT-oireyhtymä tai QTc-aika > 480 millisekuntia
  11. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  12. epästabiili angina pectoris
  13. HIV(+) tai AIDS
  14. HBsAg(+) tai HCV(+)
  15. bisfosfonaattihoito hyperkalsemiaan
  16. paitsi etäpesäkkeinen ja paikallisesti edennyt rintasyöpä, henkilökohtainen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
  17. yliherkkyysreaktio paklitakselin tai Cremophor EL -valmisteen kanssa
  18. Raskaana oleva tai imettävä
  19. ei pysty tai halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Desitabiini

Desitabiiniannoksen korotuskohorteissa käytetään tavanomaista 3+3-tutkimussuunnitelmaa.

Kohorttien lukumäärä on kolme. Koehenkilöille annetaan desitabiinia joka seitsemäs päivä 28 päivän syklissä, ja desitabiinia annetaan peräkkäin paklitakselin kanssa.

Kohortti 1: Desitabiini 15 mg/m2, Kohortti 2: Desitabiini 20 mg/m2, Kohortti 3: Desitabiini 25 mg/m2
Lääke: Desitabiini

Koehenkilöille annetaan peräkkäin desitabiinia ja paklitakselia 80 mg/m2 IV (laskimonsisäisenä) infuusiona.

Desitabiinin aloitusannos on 15 mg/m2 1D, 8D, 22D, 28D 28 päivän syklissä. Paclitaxel 80mg/m2 annostellaan yhdistelmähoidossa desitabiinin kanssa 8D, 22D, 28D 28 päivän syklistä.

Muut nimet:
  • DW1018
Lääke: Paklitakseli

Koehenkilöille annetaan peräkkäin desitabiinia ja paklitakselia 80 mg/m2 IV (laskimonsisäisenä) infuusiona.

Desitabiinin aloitusannos on 15 mg/m2 1D, 8D, 22D, 28D 28 päivän syklissä. Paclitaxel 80mg/m2 annostellaan yhdistelmähoidossa desitabiinin kanssa 8D, 22D, 28D 28 päivän syklistä.

Muut nimet:
  • yhdistelmähoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin sietokykyinen annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: noin 4 viikon ajan
National Cancer Institute Common Terminonlgy Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, V4.0) Dose Limited Toxicity (DLT) -arvioinnin periaatteen mukaan DLT arvioidaan 3. asteen yläpuolelle haittatapahtumaksi.
noin 4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW1018-I-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa