Клиническое исследование комбинированной терапии децитабином и паклитакселом

Критерии включения:

1. возраст ≥ 19 лет как женщина
2. неспособность оперировать для лечения HER2-отрицательной аденокарциномы молочной железы и метастатического рака молочной железы, один или несколько видов химиотерапии
3. согласно RECIST версии 1.1, одно или несколько поддающихся оценке поражений
4. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равна 0 или 1
5. очаг для толстой биопсии
6. В течение 28 дней после запланированного первого дня исследуемого лечения выполняется лабораторный тест на безопасность. ANC ≥1500 клеток/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл, гемоглобин ≥8,5 г/дл, АЛТ и АСТ ≤ 2 ВГН, АЛП ≤ 2,5 ВГН, Общий билирубин сыворотки ≤1,25 ВГН, ПВ-МНО и аЧТВ≤1,5 ВГН, Креатинин≥50мл/мин
7. менопауза или проинформированы о том, что эффективные методы контрацепции должны использоваться в течение всего периода лечения в этом исследовании и в течение 6 месяцев после выхода из исследования.
8. Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

1. Симптоматические метастазы и лептоменингеальные метастазы
2. Инъекция паклитаксела при метастатическом раке молочной железы в течение 6 месяцев
3. HER2, положительная аденокарцинома молочной железы
4. терапия рака всего тела в течение 3 недель
5. лучевая терапия метастатической области в течение 4 недель
6. обширная операция, открытая биопсия и травма в течение 4 недель
7. менее 4 недель после серьезной операции
8. лечение системными кортикостероидами или иммунодепрессантами
9. более 2 степени периферической невропатии
10. Врожденный синдром удлинения интервала QT или интервал QTc > 480 миллисекунд
11. инфаркт миокарда в течение 6 мес.
12. нестабильная стенокардия
13. ВИЧ(+) или СПИД
14. HBsAg(+) или ВГС(+)
15. лечение бисфосфонатами гиперкальциемии
16. за исключением метастатического и местно-распространенного рака молочной железы, в личном анамнезе со злокачественными новообразованиями в течение 5 лет
17. реакция гиперчувствительности с паклитакселом или кремофором EL
18. Беременные или кормящие грудью
19. быть неспособным или не желающим соблюдать протокол исследования или в полной мере сотрудничать с исследователем или уполномоченным лицом