Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van combinatietherapie met decitabine en paclitaxel

21 januari 2018 bijgewerkt door: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Een open-label, parallelle, meerdere oplopende doses, klinische fase Ib-studie van combinatietherapie met decitabine en paclitaxel bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde en lokaal gevorderde borstkanker

Fase Ib klinische studie van decitabine en paclitaxel combinatietherapie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, parallel, meervoudig oplopende dosis, fase Ib klinische studie van decitabine en paclitaxel combinatietherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde en lokaal gevorderde borstkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 19 jaar als vrouw
  2. niet kunnen opereren voor therapie met HER2-negatief borstadenocarcinoom en uitgezaaide borstkanker, een of meer chemotherapie
  3. volgens RECIST ver.1.1, een of meer evalueerbare laesies
  4. De prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is o of 1
  5. laesie voor kernbiopsie
  6. Binnen 28 dagen na de geplande eerste onderzoeksbehandelingsdag is aan de laboratoriumveiligheidstest voldaan. ANC ≥ 1500 cellen/microliter, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/microliter, hemoglobine ≥ 8,5 g/dl, ALAT en ASAT ≤ 2ULN, ALP≤2.5ULN, Serum totaal bilirubine≤1,25 ULN, PT-INR en aPTT≤1.5ULN, Creatinine≥50ml/min
  7. menopauze of geïnformeerd dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de gehele behandelingsperiode van dit onderzoek en gedurende 6 maanden na het verlaten van het onderzoek
  8. Gegeven ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische metastase en Leptomeningeale metastase
  2. Injectie van paclitaxel voor gemetastaseerde borstkanker binnen 6 maanden
  3. HER2, positief adenocarcinoom van de borst
  4. kankertherapie voor het hele lichaam binnen 3 weken
  5. radiotherapie voor gemetastaseerd gebied binnen 4 weken
  6. grote operatie, open biopsie en trauma binnen 4 weken
  7. minder dan 4 weken na een grote operatie
  8. behandeling met consequent systemische corticosteroïden of immunosuppressiva
  9. meer dan 2 graden voor perifere neuropathie
  10. Aangeboren leng QT-syndroom of QTc-interval > 480 miliseconde
  11. binnen 6 maanden een myocardinfarct krijgen
  12. onstabiele angina pectoris
  13. Hiv(+) of aids
  14. HBsAg(+) of HCV(+)
  15. behandeling bisfosfonaat voor hypercalciëmie
  16. behalve gemetastaseerde en lokaal gevorderde borstkanker, persoonlijke geschiedenis met maligniteit binnen 5 jaar
  17. overgevoeligheidsreactie met de formulering van paclitaxel of Cremophor EL
  18. Zwanger of borstvoeding
  19. niet in staat of niet bereid zijn om zich te houden aan het onderzoeksprotocol of om volledig samen te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Decitabine

Voor cohorten met decitabine-dosisescalatie zal een standaard 3+3-proefopzet worden gebruikt.

Het aantal cohorten is drie. De proefpersonen krijgen elke zeven dagen Decitabine toegediend in een cyclus van 28 dagen en Decitabine wordt achtereenvolgens toegediend met Paclitaxel.

Cohort 1: decitabine 15 mg/m2, cohort 2: decitabine 20 mg/m2, cohort 3: decitabine 25 mg/m2
Geneesmiddel: Decitabine

De proefpersonen zullen achtereenvolgens Decitabine en paclitaxel 80 mg/m2 toegediend krijgen door middel van een IV (intraveneus) infuus.

Decitabine is een startdosis van 15 mg/m2 op 1D, 8D, 22D, 28D van een cyclus van 28 dagen. Paclitaxel 80 mg/m2 wordt gedoseerd in combinatietherapie met Decitabine op 8D, 22D, 28D van een cyclus van 28 dagen.

Andere namen:
  • DW1018
Geneesmiddel: Paclitaxel

De proefpersonen zullen achtereenvolgens Decitabine en paclitaxel 80 mg/m2 toegediend krijgen door middel van een IV (intraveneus) infuus.

Decitabine is een startdosis van 15 mg/m2 op 1D, 8D, 22D, 28D van een cyclus van 28 dagen. Paclitaxel 80 mg/m2 wordt gedoseerd in combinatietherapie met Decitabine op 8D, 22D, 28D van een cyclus van 28 dagen.

Andere namen:
  • combinatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale tolerante dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: voor ongeveer 4 weken
Volgens het principe van Dose Limited Toxicity (DLT)-beoordeling door het National Cancer Institute Common Terminonlgy Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, V4.0), wordt DLT boven graad 3 beoordeeld als bijwerking.
voor ongeveer 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW1018-I-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren