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Klinische Studie zur Kombinationstherapie mit Decitabin und Paclitaxel

21. Januar 2018 aktualisiert von: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine offene, parallele, klinische Phase-Ib-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Kombinationstherapie mit Decitabin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Klinische Phase-Ib-Studie zur Kombinationstherapie mit Decitabin und Paclitaxel

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, parallele klinische Studie der Phase Ib mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Kombinationstherapie mit Decitabin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre als Frau
  2. Für eine Therapie mit HER2-negativem Brustadenokarzinom und metastasiertem Brustkrebs kann eine oder mehrere Chemotherapien nicht durchgeführt werden
  3. gemäß RECIST ver.1.1, eine oder mehrere auswertbare Läsion
  4. Der Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1
  5. Läsion für Stanzbiopsie
  6. Innerhalb von 28 Tagen nach dem geplanten ersten Studienbehandlungstag ist der Laborsicherheitstest erfüllt. ANC ≥ 1500 Zellen/Mikroliter, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/Mikroliter, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl, ALT und AST ≤ 2 ULN, ALP ≤ 2,5 ULN, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,25 ULN, PT-INR und aPTT ≤ 1,5 ULN, Kreatinin≥50ml/min
  7. Menopause oder informiert, dass während des gesamten Behandlungszeitraums dieser Studie und für 6 Monate nach Beendigung der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden muss
  8. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Metastasen und leptomeningeale Metastasen
  2. Injektion von Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs innerhalb von 6 Monaten
  3. HER2, positives Brustadenokarzinom
  4. Krebstherapie für den ganzen Körper innerhalb von 3 Wochen
  5. Strahlentherapie für die metastasierte Region innerhalb von 4 Wochen
  6. größere Operation, offene Biopsie und Trauma innerhalb von 4 Wochen
  7. weniger als 4 Wochen nach einer größeren Operation
  8. Behandlung mit konsequent systemischem Kortikosteroid oder Immunsuppressivum
  9. mehr als 2 Grad für periphere Neuropathie
  10. Angeborenes Ling-QT-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 Millisekunden
  11. Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten auftreten
  12. instabile Angina pectoris
  13. HIV(+) oder AIDS
  14. HBsAg(+) oder HCV(+)
  15. Behandlung von Bisphosphonaten bei Hyperkalzämie
  16. außer metastasiertem und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, bösartige Erkrankung in der eigenen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren
  17. Überempfindlichkeitsreaktion mit Paclitaxel oder Cremophor EL-Formulierung
  18. Schwanger oder stillend
  19. nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten oder uneingeschränkt mit dem Prüfarzt oder dem Beauftragten zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Decitabin

Für Decitabin-Dosiseskalationskohorten wird ein standardmäßiges 3+3-Studiendesign verwendet.

Die Anzahl der Kohorten beträgt drei. Den Probanden wird Decitabine alle sieben Tage in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht, und Decitabine wird nacheinander mit Paclitaxel verabreicht.

Kohorte 1: Decitabin 15 mg/m2, Kohorte 2: Decitabin 20 mg/m2, Kohorte 3: Decitabin 25 mg/m2
Arzneimittel: Decitabin

Den Probanden werden nacheinander Decitabin und Paclitaxel 80 mg/m2 durch IV (intravenöse) Infusion verabreicht.

Decitabin ist eine Anfangsdosis von 15 mg/m2 am 1. Tag, 8. Tag, 22. Tag, 28. Tag eines 28-Tage-Zyklus. Paclitaxel 80 mg/m2 wird in Kombinationstherapie mit Decitabin an 8D, 22D, 28D eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Andere Namen:
  • DW1018
Arzneimittel: Paclitaxel

Den Probanden werden nacheinander Decitabin und Paclitaxel 80 mg/m2 durch IV (intravenöse) Infusion verabreicht.

Decitabin ist eine Anfangsdosis von 15 mg/m2 am 1. Tag, 8. Tag, 22. Tag, 28. Tag eines 28-Tage-Zyklus. Paclitaxel 80 mg/m2 wird in Kombinationstherapie mit Decitabin an 8D, 22D, 28D eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Andere Namen:
  • Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierbare Dosis (MTD) und dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: für etwa 4 wochen
Gemäß dem Grundsatz der dosisbegrenzten Toxizitätsbewertung (DLT) der National Cancer Institute Common Terminonlgy Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, V4.0) wird DLT als unerwünschtes Ereignis über Grad 3 bewertet.
für etwa 4 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW1018-I-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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