Estudio clínico de la terapia combinada de decitabina y paclitaxel

Criterios de inclusión:

1. edad ≥ 19 años como mujer
2. ser incapaz de operar para la terapia con adenocarcinoma de mama HER2 negativo y cáncer de mama metastásico, una o más quimioterapia
3. según RECIST ver.1.1, una o más lesiones evaluables
4. La puntuación de rendimiento del grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG) es de 0 o 1
5. lesión para biopsia central
6. Dentro de los 28 días del primer día de tratamiento del estudio planificado, se cumple la prueba de seguridad de laboratorio. ANC ≥1500 células/microlitro, Recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/microlitro, Hemoglobina ≥8,5 g/dl, ALT y AST ≤ 2ULN, ALP≤2.5ULN, Bilirrubina sérica total≤1,25 ULN, PT-INR y aPTT≤1.5ULN, Creatinina≥50ml/min
7. menopausia o informado de que se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento de este estudio y durante 6 meses después de salir del estudio
8. Dado el formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión:

1. Metástasis sintomática y metástasis leptomeníngea
2. Inyección de paclitaxel para el cáncer de mama metastásico dentro de los 6 meses
3. HER2, adenocarcinoma de mama positivo
4. terapia contra el cáncer para todo el cuerpo en 3 semanas
5. radioterapia para la región metastásica dentro de las 4 semanas
6. cirugía mayor, biopsia abierta y trauma dentro de las 4 semanas
7. menos de 4 semanas después de una cirugía mayor
8. tratamiento con corticosteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores consistentemente
9. más de 2 grados para neuropatía periférica
10. Síndrome de QT largo congénito o intervalo QTc > 480 milisegundos
11. ocurrir un infarto de miocardio dentro de los 6 meses
12. angina de pecho inestable
13. VIH (+) o SIDA
14. HBsAg(+) o VHC(+)
15. tratamiento con bisfosfonatos para la hipercalcemia
16. excepto cáncer de mama metastásico y localmente avanzado, antecedentes personales de malignidad en los últimos 5 años
17. reacción de hipersensibilidad con paclitaxel o formulación Cremophor EL
18. embarazada o amamantando
19. ser incapaz o no querer cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada