Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii skojarzonej decytabiną i paklitakselem

21 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Otwarte, równoległe badanie kliniczne fazy Ib z wielokrotną rosnącą dawką, dotyczące terapii skojarzonej decytabiną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z przerzutowym i miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

Badanie kliniczne fazy Ib terapii skojarzonej decytabiną i paklitakselem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, równoległe badanie kliniczne fazy Ib z wielokrotną rosnącą dawką, dotyczące terapii skojarzonej decytabiną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z przerzutowym i miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 19 lat jako kobieta
  2. nie być w stanie operować w celu leczenia gruczolakoraka piersi HER2-ujemnego i raka piersi z przerzutami, jednej lub więcej chemioterapii
  3. zgodnie z RECIST wersja 1.1, jedna lub więcej ocenianych zmian
  4. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi o lub 1
  5. zmiana do biopsji gruboigłowej
  6. W ciągu 28 dni od planowanego pierwszego dnia leczenia w ramach badania laboratoryjny test bezpieczeństwa jest pozytywny. ANC ≥1500 komórek/mikrolitr, liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mikrolitr, hemoglobina ≥8,5 g/dl, AlAT i AspAT ≤ 2 GGN, ALP ≤ 2,5 GGN, Bilirubina całkowita w surowicy ≤1,25 GGN, PT-INR i aPTT≤1,5GGN, Kreatynina ≥50 ml/min
  7. menopauzy lub poinformowano, że należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia w tym badaniu i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania
  8. Dostarczono podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty objawowe i przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Wstrzyknięcie paklitakselu w raku piersi z przerzutami w ciągu 6 miesięcy
  3. HER2, dodatni gruczolakorak piersi
  4. terapia nowotworowa całego ciała w ciągu 3 tygodni
  5. radioterapii okolicy przerzutowej w ciągu 4 tygodni
  6. poważna operacja, otwarta biopsja i uraz w ciągu 4 tygodni
  7. mniej niż 4 tygodnie po poważnej operacji
  8. leczenie konsekwentnie ogólnoustrojowym kortykosteroidem lub lekiem immunosupresyjnym
  9. więcej niż 2 stopnie dla neuropatii obwodowej
  10. Wrodzony zespół QT ling lub odstęp QTc > 480 milisekund
  11. wystąpi zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  12. niestabilna dusznica bolesna
  13. HIV(+) lub AIDS
  14. HBsAg(+) lub HCV(+)
  15. leczenie bisfosfonianami hiperkalcemii
  16. z wyjątkiem przerzutowego i miejscowo zaawansowanego raka piersi, osobista historia złośliwości w ciągu 5 lat
  17. reakcja nadwrażliwości na paklitaksel lub preparat Cremophor EL
  18. Ciąża lub karmienie piersią
  19. nie być w stanie lub nie chcieć przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Decytabina

W przypadku kohort zwiększania dawki decytabiny zostanie zastosowany standardowy projekt próby 3+3.

Liczba kohort wynosi trzy. Osobnikom będzie podawana decytabina co siedem dni w 28-dniowym cyklu, a decytabinę podaje się sekwencyjnie z paklitakselem.

Kohorta 1: Decytabina 15 mg/m2 Kohorta 2: Decytabina 20 mg/m2 Kohorta 3: Decytabina 25 mg/m2
Lek: Decytabina

Osobnikom będzie kolejno podawana decytabina i paklitaksel 80 mg/m2 przez IV (dożylny) wlew.

Decytabina to dawka początkowa 15mg/m2 w 1D, 8D, 22D, 28D w 28-dniowym cyklu. Paklitaksel 80mg/m2 będzie podawany w terapii skojarzonej z decytabiną w 8D, 22D, 28D 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • DW1018
Lek: Paklitaksel

Osobnikom będzie kolejno podawana decytabina i paklitaksel 80 mg/m2 przez IV (dożylny) wlew.

Decytabina to dawka początkowa 15mg/m2 w 1D, 8D, 22D, 28D w 28-dniowym cyklu. Paklitaksel 80mg/m2 będzie podawany w terapii skojarzonej z decytabiną w 8D, 22D, 28D 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: przez około 4 tygodnie
Zgodnie z zasadą oceny toksyczności ograniczonej dawką (DLT) przez National Cancer Institute Common Terminonlgy Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, V4.0), DLT jest oceniane powyżej stopnia 3 jako zdarzenie niepożądane.
przez około 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW1018-I-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj