地西他滨与紫杉醇联合治疗的临床研究
2018年1月21日 更新者：Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
地西他滨和紫杉醇联合治疗转移性和局部晚期乳腺癌患者的开放标记、平行、多剂量递增 Ib 期临床研究
地西他滨与紫杉醇联合治疗的Ib期临床研究
研究概览
详细说明
地西他滨和紫杉醇联合治疗转移性和局部晚期乳腺癌患者的开放标记、平行、多次递增剂量、Ib 期临床研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性年龄≥19岁
- 无法手术治疗 HER2 阴性乳腺癌和转移性乳腺癌，一种或多种化疗
- 根据 RECIST ver.1.1， 一个或多个可评估的病变
- 东部合作肿瘤组（ECOG）表现评分为 o 或 1
- 核心活检病变
- 在计划的第一个研究治疗日的 28 天内，满足实验室安全性测试。 ANC≥1500个细胞/微升，血小板计数≥100,000个细胞/微升，血红蛋白≥8.5g/dl， ALT 和 AST ≤ 2ULN，ALP≤2.5ULN， 血清总胆红素≤1.25 ULN、PT-INR 和 aPTT≤1.5ULN， 肌酐≥50ml/min
- 绝经或被告知必须在本研究的整个治疗期间和退出研究后 6 个月内使用有效的避孕措施
- 给予签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 症状性转移和软脑膜转移
- 6个月内注射紫杉醇治疗转移性乳腺癌
- HER2，阳性乳腺癌
- 3周内全身癌症治疗
- 4 周内对转移区域进行放疗
- 4 周内进行过大手术、开放式活检和外伤
- 大手术后不到 4 周
- 持续全身性皮质类固醇或免疫抑制药物治疗
- 周围神经病变2级以上
- 先天性 QT 综合征或 QTc 间期 > 480 毫秒
- 6个月内发生心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 艾滋病毒（+）或艾滋病
- HBsAg(+) 或 HCV(+)
- 治疗高钙血症的双膦酸盐
- 除了转移性和局部晚期乳腺癌，5 年内有恶性肿瘤的个人病史
- 对紫杉醇或 Cremophor EL 制剂的超敏反应
- 怀孕或哺乳
- 无法或不愿遵守研究方案或与研究者或指定人员充分合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地西他滨
标准的 3+3 试验设计将用于地西他滨剂量递增队列。 队列的数量是三个。 将在 28 天的周期中每 7 天对受试者施用地西他滨，并且地西他滨与紫杉醇序贯施用。 队列 1：地西他滨 15mg/m2，队列 2：地西他滨 20mg/m2，队列 3：地西他滨 25mg/m2 |
受试者将通过 IV（静脉内）输注依次服用地西他滨和紫杉醇 80mg/m2。 在 28 天周期的第 1 天、8 天、22 天、28 天，地西他滨的起始剂量为 15mg/m2。 紫杉醇 80mg/m2 将在 28 天周期的第 8 天、第 22 天、第 28 天与地西他滨联合治疗。
其他名称：
受试者将通过 IV（静脉内）输注依次服用地西他滨和紫杉醇 80mg/m2。 在 28 天周期的第 1 天、8 天、22 天、28 天，地西他滨的起始剂量为 15mg/m2。 紫杉醇 80mg/m2 将在 28 天周期的第 8 天、第 22 天、第 28 天与地西他滨联合治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：大约 4 周
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE，V4.0)的剂量限制毒性(DLT)评估原则，将DLT评估为3级以上的不良事件。
|
大约 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joo Hyuk Sohn, MD, PhD、Yonsei University Health System, Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月21日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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